Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki palbocyklibu (PD-0332991) u zdrowych osób pochodzenia japońskiego w porównaniu ze zdrowymi osobami niebędącymi Azjatami oraz ustalenie, czy zmiany dawki palbocyklibu skutkują proporcjonalnymi zmianami ekspozycji na palbocyklib w osoczu u osób z Japonii
23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy 1 w celu zbadania wpływu dawki i pochodzenia etnicznego na farmakokinetykę palbocyklibu (PD-0332991) u zdrowych ochotników z Japonii
W tym badaniu zbadana zostanie proporcjonalność do dawki farmakokinetyki palbocyklibu u zdrowych osób pochodzenia japońskiego.
Około czternastu zdrowych Japończyków otrzyma cztery pojedyncze dawki palbocyklibu (PD-0332991) z minimalnym odstępem między dawkami wynoszącym 10 dni.
Ponadto w badaniu tym zbadany zostanie wpływ pochodzenia japońskiego na farmakokinetykę palbocyklibu poprzez porównanie farmakokinetyki palbocyklibu na poziomie pojedynczej dawki między zdrowymi osobami pochodzenia japońskiego i około czternastoma zdrowymi osobami niebędącymi Azjatami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być zdrowymi mężczyznami lub kobietami, którzy nie mogą zajść w ciążę
- Uczestnicy muszą mieć BMI (wskaźnik masy ciała) między 17,5 a 30,5 kg/m2
- Aby kwalifikować się do japońskiej kohorty, badani muszą mieć 4 biologicznych dziadków, którzy są Japończykami i urodzili się w Japonii
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan wpływający na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, achlorhydria itp.)
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty
- Odstęp QTc >450ms lub QRS >120ms
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki palbocyklibu w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby pochodzenia japońskiego
Zakwalifikowani Japończycy otrzymają cztery pojedyncze dawki palbocyklibu o różnych wielkościach dawek w ustalonej kolejności w ciągu czterech okresów leczenia.
|
W okresie 1 Japończycy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 75 mg palbocyklibu z jedzeniem.
W ciągu następnych 120 godzin zbierane będą seryjne oceny PK.
Inne nazwy:
W okresie 2 Japończycy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 125 mg palbocyklibu z jedzeniem.
W ciągu następnych 120 godzin zbierane będą seryjne oceny PK.
Inne nazwy:
W okresie 3 Japończycy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 100 mg palbocyklibu z jedzeniem.
W ciągu następnych 120 godzin zbierane będą seryjne oceny PK.
Inne nazwy:
W okresie 4 Japończycy otrzymają pojedynczą dawkę doustną palbocyklibu z jedzeniem.
W ciągu następnych 120 godzin zbierane będą seryjne oceny PK.
Wielkość dawki zostanie określona na podstawie tymczasowej analizy danych farmakokinetycznych z okresów 1 i 2.
Inne nazwy:
W okresie 1 zdrowe osoby pochodzenia innego niż Azjaci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 125 mg palbocyklibu z jedzeniem.
W ciągu następnych 120 godzin zbierane będą seryjne oceny PK.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby spoza Azji
Zakwalifikowani zdrowi uczestnicy niebędący Azjatami otrzymają pojedynczą dawkę doustną 125 mg palbocyklibu w jednym okresie leczenia.
|
W okresie 2 Japończycy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 125 mg palbocyklibu z jedzeniem.
W ciągu następnych 120 godzin zbierane będą seryjne oceny PK.
Inne nazwy:
W okresie 1 zdrowe osoby pochodzenia innego niż Azjaci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 125 mg palbocyklibu z jedzeniem.
W ciągu następnych 120 godzin zbierane będą seryjne oceny PK.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-120 godzin
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
0-120 godzin
|
|
|
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
AUC (0 - 8)DN = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8) podzielone przez dawkę.
Uzyskuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8) podzielone przez podaną dawkę.
|
0-120 godzin
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu znormalizowane do dawki (Cmax)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
0-120 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
0-120 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
0-120 godzin
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
0-120 godzin
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0-120 godzin
|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0-120 godzin
|
|
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast), całość podzielona przez podaną dawkę.
|
0-120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .