Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van palbociclib (PD-0332991) te onderzoeken bij gezonde proefpersonen van Japanse afkomst ten opzichte van gezonde niet-Aziatische proefpersonen, en om te bepalen of veranderingen in de dosis palbociclib resulteren in proportionele veranderingen in de plasmablootstelling aan palbociclib bij Japanse proefpersonen

23 juni 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van dosis en etniciteit op de farmacokinetiek van Palbociclib (PD-0332991) bij Japanse gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Deze studie zal de dosis-proportionaliteit van de farmacokinetiek van palbociclib onderzoeken bij gezonde proefpersonen van Japanse afkomst. Ongeveer veertien gezonde Japanse proefpersonen zullen vier enkele doses palbociclib (PD-0332991) krijgen met een minimale wash-out van 10 dagen tussen de doses. Bovendien zal deze studie het effect van Japanse etniciteit op de farmacokinetiek van palbociclib onderzoeken door de farmacokinetiek van palbociclib op een enkel dosisniveau te vergelijken tussen gezonde proefpersonen van Japanse afkomst en ongeveer veertien gezonde niet-Aziatische proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een gezonde man of vrouw zijn die geen kinderen kan krijgen
  • Proefpersonen moeten een BMI (Body Mass Index) hebben tussen 17,5 en 30,5 kg/m2
  • Om in aanmerking te komen voor het Japanse cohort, moeten proefpersonen 4 biologische grootouders hebben die Japans zijn en in Japan zijn geboren

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie, achloorhydrie, enz.)
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept
  • Een QTc-interval >450msec of een QRS-interval >120msec
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die geen effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis palbociclib in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde proefpersonen van Japanse afkomst
Ingeschreven Japanse proefpersonen zullen vier enkelvoudige doses palbociclib van verschillende dosishoeveelheden in vaste volgorde ontvangen gedurende vier behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Palbociclib 75 mg
In periode 1 krijgen Japanse proefpersonen een enkele orale dosis van 75 mg palbociclib met voedsel. Seriële PK-beoordelingen zullen in de komende 120 uur worden verzameld.
Andere namen:
  • PD-0332991
Geneesmiddel: Palbociclib 125 mg
In periode 2 krijgen Japanse proefpersonen een enkele orale dosis van 125 mg palbociclib met voedsel. Seriële PK-beoordelingen zullen in de komende 120 uur worden verzameld.
Andere namen:
  • PD-0332991
Geneesmiddel: Palbociclib 100 mg
In periode 3 krijgen Japanse proefpersonen een enkele orale dosis van 100 mg palbociclib met voedsel. Seriële PK-beoordelingen zullen in de komende 120 uur worden verzameld.
Andere namen:
  • PD-0332991
Geneesmiddel: Palbociclib
In periode 4 krijgen Japanse proefpersonen een enkele orale dosis palbociclib met voedsel. Seriële PK-beoordelingen zullen in de komende 120 uur worden verzameld. De hoogte van de dosis wordt bepaald op basis van een tussentijdse analyse van de farmacokinetische gegevens van periode 1 en 2.
Andere namen:
  • PD-0332991
Geneesmiddel: Palbociclib 125 mg
In periode 1 krijgen gezonde niet-Aziatische proefpersonen een enkele orale dosis van 125 mg palbociclib met voedsel. Seriële PK-beoordelingen zullen in de komende 120 uur worden verzameld.
Andere namen:
  • PD-0332991
Experimenteel: Gezonde niet-Aziatische proefpersonen
Ingeschreven gezonde niet-Aziatische proefpersonen zullen een enkele orale dosis van 125 mg palbociclib krijgen in een enkele behandelperiode.
Geneesmiddel: Palbociclib 125 mg
In periode 2 krijgen Japanse proefpersonen een enkele orale dosis van 125 mg palbociclib met voedsel. Seriële PK-beoordelingen zullen in de komende 120 uur worden verzameld.
Andere namen:
  • PD-0332991
Geneesmiddel: Palbociclib 125 mg
In periode 1 krijgen gezonde niet-Aziatische proefpersonen een enkele orale dosis van 125 mg palbociclib met voedsel. Seriële PK-beoordelingen zullen in de komende 120 uur worden verzameld.
Andere namen:
  • PD-0332991

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 0-120 uur
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-120 uur
0-120 uur
Dosisgenormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 0-120 uur
AUC (0 - 8)DN= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8) gedeeld door dosis. Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8) alle gedeeld door de toegediende dosis.
0-120 uur
Dosis-genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-120 uur
0-120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 0-120 uur
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
0-120 uur
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0-120 uur
0-120 uur
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 0-120 uur
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
0-120 uur
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0-120 uur
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
0-120 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0-120 uur
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
0-120 uur
Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0-120 uur
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast), allemaal gedeeld door de toegediende dosis.
0-120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Palbociclib 75 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren