Tutkimus Palbociclib (PD-0332991) farmakokinetiikkaa terveillä japanilaista syntyperää olevilla koehenkilöillä suhteessa terveisiin ei-aasialaisiin koehenkilöihin ja sen määrittämiseksi, aiheuttavatko muutokset Palbociclib-annoksessa suhteellisia muutoksia Palbociclib-plasmaaltistuksessa japanilaisilla koehenkilöillä
maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa tutkitaan annoksen ja etnisen alkuperän vaikutusta palbociklibin (PD-0332991) farmakokinetiikkaan japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan palbosiklibin farmakokinetiikan suhteellisuutta annokseen terveillä japanilaista syntyperää olevilla koehenkilöillä.
Noin neljätoista tervettä japanilaista koehenkilöä saa neljä kerta-annosta palbosiklibiä (PD-0332991) siten, että annosten välillä on vähintään 10 päivän huuhteluväli.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan palbosiklibin farmakokinetiikan japanilaisen etnisyyden vaikutusta vertaamalla palbosiklibin farmakokinetiikkaa yhdellä annostasolla terveiden japanilaista syntyperää olevien ja noin neljäntoista terveen ei-aasialaisen koehenkilön välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla terveitä miehiä tai naisia, jotka eivät ole raskaana
- Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava välillä 17,5-30,5 kg/m2
- Ollakseen kelvollisia japanilaiseen kohorttiin, koehenkilöillä on oltava neljä japanilaista biologista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kloorihydria jne.)
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö
- QTc-väli > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuksen viimeisen palbosiklibi-annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet japanilaista alkuperää olevat kohteet
Ilmoittautuneet japanilaiset koehenkilöt saavat neljä palbosiklib-kerta-annosta eri annosmäärillä kiinteässä järjestyksessä neljän hoitojakson aikana.
|
Japanissa 1 japanilaiset saavat yhden suun kautta 75 mg:n annoksen palbosiklibiä ruoan kanssa.
Sarja PK-arvioinnit kerätään seuraavan 120 tunnin aikana.
Muut nimet:
Periodissa 2 japanilaiset koehenkilöt saavat yhden suun kautta 125 mg:n annoksen palbosiklibiä ruoan kanssa.
Sarja PK-arvioinnit kerätään seuraavan 120 tunnin aikana.
Muut nimet:
Periodilla 3 japanilaiset koehenkilöt saavat yhden suun kautta 100 mg:n annoksen palbosiklibiä ruoan kanssa.
Sarja PK-arvioinnit kerätään seuraavan 120 tunnin aikana.
Muut nimet:
Periodilla 4 japanilaiset koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen palbosiklibiä ruoan kanssa.
Sarja PK-arvioinnit kerätään seuraavan 120 tunnin aikana.
Annoksen määrä määritetään jaksojen 1 ja 2 PK-tietojen välianalyysin perusteella.
Muut nimet:
Jaksolla 1 terveet ei-aasialaiset koehenkilöt saavat yhden suun kautta 125 mg:n annoksen palbosiklibiä ruoan kanssa.
Sarja PK-arvioinnit kerätään seuraavan 120 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet ei-aasialaiset aiheet
Mukaan otetut terveet ei-aasialaiset koehenkilöt saavat yhden 125 mg:n suun kautta annoksen palbosiklibiä yhden hoitojakson aikana.
|
Periodissa 2 japanilaiset koehenkilöt saavat yhden suun kautta 125 mg:n annoksen palbosiklibiä ruoan kanssa.
Sarja PK-arvioinnit kerätään seuraavan 120 tunnin aikana.
Muut nimet:
Jaksolla 1 terveet ei-aasialaiset koehenkilöt saavat yhden suun kautta 125 mg:n annoksen palbosiklibiä ruoan kanssa.
Sarja PK-arvioinnit kerätään seuraavan 120 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-120 tuntia
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
|
|
Annoksella normalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
AUC (0 - 8)DN = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8) jaettuna annoksella.
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8) jaettuna annetulla annoksella.
|
0-120 tuntia
|
|
Annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0-120 tuntia
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0-120 tuntia
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0-120 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0-120 tuntia
|
|
Annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast), kaikki jaettuna annetulla annoksella.
|
0-120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .