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Un estudio para investigar la farmacocinética de palbociclib (PD-0332991) en sujetos sanos de ascendencia japonesa en relación con sujetos sanos no asiáticos, y para determinar si los cambios en la dosis de palbociclib dan como resultado cambios proporcionales en la exposición plasmática de palbociclib en sujetos japoneses

23 de junio de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de fase 1 para investigar el efecto de la dosis y el origen étnico en la farmacocinética de palbociclib (PD-0332991) en voluntarios japoneses sanos

Este estudio investigará la proporcionalidad de la dosis de la farmacocinética de palbociclib en sujetos sanos de ascendencia japonesa. Aproximadamente catorce sujetos japoneses sanos recibirán cuatro dosis únicas de palbociclib (PD-0332991) con un período de lavado mínimo de 10 días entre dosis. Además, este estudio investigará el efecto de la etnia japonesa de la farmacocinética de palbociclib al comparar la farmacocinética de palbociclib en un nivel de dosis único entre sujetos sanos de ascendencia japonesa y aproximadamente catorce sujetos sanos no asiáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser un hombre o una mujer sanos sin capacidad para procrear
  • Los sujetos deben tener un IMC (índice de masa corporal) entre 17,5 y 30,5 kg/m2
  • Para ser elegible para la cohorte japonesa, los sujetos deben tener 4 abuelos biológicos que sean japoneses que hayan nacido en Japón.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que afecte la absorción del fármaco (por ejemplo, gastrectomía, aclorhidria, etc.)
  • Uso de medicamentos recetados o no recetados
  • Un intervalo QTc > 450 ms o un intervalo QRS > 120 ms
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil y hombres que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis de palbociclib en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos sanos de ascendencia japonesa
Los sujetos japoneses inscritos recibirán cuatro dosis únicas de palbociclib de diferentes cantidades de dosis en una secuencia fija durante cuatro períodos de tratamiento.
Droga: Palbociclib 75mg
En el Período 1, los sujetos japoneses recibirán una dosis oral única de 75 mg de palbociclib con alimentos. Las evaluaciones PK en serie se recopilarán durante las próximas 120 horas.
Otros nombres:
  • PD-0332991
Droga: Palbociclib 125mg
En el Período 2, los sujetos japoneses recibirán una dosis oral única de 125 mg de palbociclib con alimentos. Las evaluaciones PK en serie se recopilarán durante las próximas 120 horas.
Otros nombres:
  • PD-0332991
Droga: Palbociclib 100mg
En el Período 3, los sujetos japoneses recibirán una dosis oral única de 100 mg de palbociclib con alimentos. Las evaluaciones PK en serie se recopilarán durante las próximas 120 horas.
Otros nombres:
  • PD-0332991
Droga: Palbociclib
En el Período 4, los sujetos japoneses recibirán una dosis oral única de palbociclib con comida. Las evaluaciones PK en serie se recopilarán durante las próximas 120 horas. La cantidad de la dosis se determinará en función de un análisis provisional de los datos FC de los Períodos 1 y 2.
Otros nombres:
  • PD-0332991
Droga: Palbociclib 125mg
En el Período 1, los sujetos sanos no asiáticos recibirán una dosis oral única de 125 mg de palbociclib con alimentos. Las evaluaciones PK en serie se recopilarán durante las próximas 120 horas.
Otros nombres:
  • PD-0332991
Experimental: Sujetos sanos no asiáticos
Los sujetos no asiáticos sanos inscritos recibirán una dosis oral única de 125 mg de palbociclib en un único período de tratamiento.
Droga: Palbociclib 125mg
En el Período 2, los sujetos japoneses recibirán una dosis oral única de 125 mg de palbociclib con alimentos. Las evaluaciones PK en serie se recopilarán durante las próximas 120 horas.
Otros nombres:
  • PD-0332991
Droga: Palbociclib 125mg
En el Período 1, los sujetos sanos no asiáticos recibirán una dosis oral única de 125 mg de palbociclib con alimentos. Las evaluaciones PK en serie se recopilarán durante las próximas 120 horas.
Otros nombres:
  • PD-0332991

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 0-120 horas
AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
0-120 horas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
0-120 horas
Área bajo la curva normalizada por dosis desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 0-120 horas
AUC (0 - 8)DN= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8) dividido por la dosis. Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8) todo dividido por la dosis administrada.
0-120 horas
Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
0-120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
0-120 horas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
0-120 horas
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
0-120 horas
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0-120 horas
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
0-120 horas
Área normalizada por dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima), todo dividido por la dosis administrada.
0-120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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