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Uno studio per indagare la farmacocinetica di palbociclib (PD-0332991) in soggetti sani di origine giapponese rispetto a soggetti sani non asiatici e per determinare se i cambiamenti nella dose di palbociclib determinano cambiamenti proporzionali nell'esposizione plasmatica di palbociclib in soggetti giapponesi

23 giugno 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 in aperto per studiare l'effetto della dose e dell'etnia sulla farmacocinetica di palbociclib (PD-0332991) in volontari sani giapponesi

Questo studio esaminerà la proporzionalità della dose della farmacocinetica di palbociclib in soggetti sani di origine giapponese. Circa quattordici soggetti giapponesi sani riceveranno quattro singole dosi di palbociclib (PD-0332991) con un periodo minimo di interruzione di 10 giorni tra le dosi. Inoltre, questo studio esaminerà l'effetto dell'etnia giapponese sulla farmacocinetica di palbociclib confrontando la farmacocinetica di palbociclib a un singolo livello di dose tra soggetti sani di origine giapponese e circa quattordici soggetti sani non asiatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere maschi o femmine sani e non potenzialmente fertili
  • I soggetti devono avere un BMI (Body Mass Index) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2
  • Per essere ammessi alla coorte giapponese, i soggetti devono avere 4 nonni biologici giapponesi nati in Giappone

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento del farmaco (ad esempio gastrectomia, acloridria, ecc.)
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione
  • Un intervallo QTc >450msec o un intervallo QRS >120msec
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile e uomini che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di palbociclib nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani di origine giapponese
I soggetti giapponesi arruolati riceveranno quattro dosi singole di palbociclib di diverse quantità di dose in sequenza fissa per quattro periodi di trattamento.
Droga: Palbociclib 75 mg
Nel Periodo 1, i soggetti giapponesi riceveranno una singola dose orale da 75 mg di palbociclib con il cibo. Le valutazioni PK seriali verranno raccolte nelle prossime 120 ore.
Altri nomi:
  • PD-0332991
Droga: Palbociclib 125 mg
Nel Periodo 2, i soggetti giapponesi riceveranno una singola dose orale da 125 mg di palbociclib con il cibo. Le valutazioni PK seriali verranno raccolte nelle prossime 120 ore.
Altri nomi:
  • PD-0332991
Droga: Palbociclib 100 mg
Nel Periodo 3, i soggetti giapponesi riceveranno una singola dose orale da 100 mg di palbociclib con il cibo. Le valutazioni PK seriali verranno raccolte nelle prossime 120 ore.
Altri nomi:
  • PD-0332991
Droga: Palbociclib
Nel Periodo 4, i soggetti giapponesi riceveranno una singola dose orale di palbociclib con il cibo. Le valutazioni PK seriali verranno raccolte nelle prossime 120 ore. La quantità della dose sarà determinata sulla base di un'analisi ad interim dei dati farmacocinetici dei periodi 1 e 2.
Altri nomi:
  • PD-0332991
Droga: Palbociclib 125 mg
Nel Periodo 1, i soggetti sani non asiatici riceveranno una singola dose orale da 125 mg di palbociclib con il cibo. Le valutazioni PK seriali verranno raccolte nelle prossime 120 ore.
Altri nomi:
  • PD-0332991
Sperimentale: Soggetti sani non asiatici
I soggetti sani non asiatici arruolati riceveranno una singola dose orale di 125 mg di palbociclib in un singolo periodo di trattamento.
Droga: Palbociclib 125 mg
Nel Periodo 2, i soggetti giapponesi riceveranno una singola dose orale da 125 mg di palbociclib con il cibo. Le valutazioni PK seriali verranno raccolte nelle prossime 120 ore.
Altri nomi:
  • PD-0332991
Droga: Palbociclib 125 mg
Nel Periodo 1, i soggetti sani non asiatici riceveranno una singola dose orale da 125 mg di palbociclib con il cibo. Le valutazioni PK seriali verranno raccolte nelle prossime 120 ore.
Altri nomi:
  • PD-0332991

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 0-120 ore
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
0-120 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore
Area sotto la curva normalizzata per dose dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 0-120 ore
AUC (0 - 8)DN= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8) diviso per la dose. Si ottiene dall'AUC (0 - t) più l'AUC (t - 8), il tutto diviso per la dose somministrata.
0-120 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax)
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0-120 ore
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
0-120 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0-120 ore
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0-120 ore
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0-120 ore
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0-120 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0-120 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
0-120 ore
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0-120 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast), divisa per la dose somministrata.
0-120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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