Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar a farmacocinética do palbociclibe (PD-0332991) em indivíduos saudáveis ​​de ascendência japonesa em relação a indivíduos saudáveis ​​não asiáticos e determinar se alterações na dose de palbociclibe resultam em alterações proporcionais na exposição plasmática de palbociclibe em indivíduos japoneses

23 de junho de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de fase 1 para investigar o efeito da dose e etnia na farmacocinética do palbociclibe (PD-0332991) em voluntários saudáveis ​​japoneses

Este estudo investigará a proporcionalidade da dose da farmacocinética do palbociclibe em indivíduos saudáveis ​​de ascendência japonesa. Aproximadamente quatorze indivíduos japoneses saudáveis ​​receberão quatro doses únicas de palbociclibe (PD-0332991) com intervalo mínimo de 10 dias entre as doses. Além disso, este estudo investigará o efeito da etnia japonesa da farmacocinética do palbociclibe comparando a farmacocinética do palbociclibe em um nível de dose única entre indivíduos saudáveis ​​de ascendência japonesa e aproximadamente quatorze indivíduos não asiáticos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser homens ou mulheres saudáveis ​​e sem potencial para engravidar
  • Os participantes devem ter um IMC (Índice de Massa Corporal) entre 17,5 e 30,5 kg/m2
  • Para ser elegível para a coorte japonesa, os indivíduos devem ter 4 avós biológicos japoneses nascidos no Japão

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, acloridria, etc.)
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos
  • Um intervalo QTc > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms
  • Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres com potencial para engravidar e homens que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 90 dias após a última dose de palbociclibe no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos Saudáveis ​​de Ascendência Japonesa
Indivíduos japoneses inscritos receberão quatro doses únicas de palbociclibe de diferentes quantidades de dose em sequência fixa durante quatro períodos de tratamento.
Medicamento: Palbociclibe 75mg
No Período 1, os indivíduos japoneses receberão uma dose oral única de 75 mg de palbociclibe com alimentos. As avaliações seriais de PK serão coletadas nas próximas 120 horas.
Outros nomes:
  • PD-0332991
Medicamento: Palbociclibe 125mg
No Período 2, os indivíduos japoneses receberão uma dose oral única de 125 mg de palbociclibe com alimentos. As avaliações seriais de PK serão coletadas nas próximas 120 horas.
Outros nomes:
  • PD-0332991
Medicamento: Palbociclibe 100mg
No Período 3, os indivíduos japoneses receberão uma dose oral única de 100 mg de palbociclibe com alimentos. As avaliações seriais de PK serão coletadas nas próximas 120 horas.
Outros nomes:
  • PD-0332991
Medicamento: Palbociclibe
No Período 4, os indivíduos japoneses receberão uma dose oral única de palbociclibe com alimentos. As avaliações seriais de PK serão coletadas nas próximas 120 horas. A quantidade da dose será determinada com base em uma análise intermediária dos dados PK dos Períodos 1 e 2.
Outros nomes:
  • PD-0332991
Medicamento: Palbociclibe 125mg
No Período 1, indivíduos saudáveis ​​não asiáticos receberão uma dose oral única de 125 mg de palbociclibe com alimentos. As avaliações seriais de PK serão coletadas nas próximas 120 horas.
Outros nomes:
  • PD-0332991
Experimental: Sujeitos Saudáveis ​​Não Asiáticos
Indivíduos não asiáticos saudáveis ​​inscritos receberão uma dose oral única de 125 mg de palbociclibe em um único período de tratamento.
Medicamento: Palbociclibe 125mg
No Período 2, os indivíduos japoneses receberão uma dose oral única de 125 mg de palbociclibe com alimentos. As avaliações seriais de PK serão coletadas nas próximas 120 horas.
Outros nomes:
  • PD-0332991
Medicamento: Palbociclibe 125mg
No Período 1, indivíduos saudáveis ​​não asiáticos receberão uma dose oral única de 125 mg de palbociclibe com alimentos. As avaliações seriais de PK serão coletadas nas próximas 120 horas.
Outros nomes:
  • PD-0332991

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0-120 horas
AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8). É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
0-120 horas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0-120 horas
0-120 horas
Área normalizada por dose sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0-120 horas
AUC (0 - 8)DN= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8) dividido pela dose. É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8) todos divididos pela dose administrada.
0-120 horas
Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmax)
Prazo: 0-120 horas
0-120 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0-120 horas
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
0-120 horas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0-120 horas
0-120 horas
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0-120 horas
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
0-120 horas
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0-120 horas
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
0-120 horas
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0-120 horas
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
0-120 horas
Área de dose normalizada sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0-120 horas
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast), toda dividida pela dose administrada.
0-120 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Palbociclibe 75mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever