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ヒト組換えヒアルロニダーゼの使用がまぶたの手術用局所ブロックの使用に有効

2014年12月18日 更新者:Duke University

組換えヒトヒアルロニダーゼの応用はまぶた手術における局所ブロックの使用に有効

眼瞼手術における局所麻酔の補助剤としての組換えヒアルロニダーゼ (rHuPH20)、リドカイン 2% とエピネフリン 1:100000 の使用を評価するため。

調査の概要

詳細な説明

両側上眼瞼手術を予定している被験者は、デュークアイセンターの患者の中から募集されます。 研究の十分な説明を受けて同意が得られた後、被験者は手術当日に、組換えヒアルロニダーゼ(rHuPH20)を使用するか使用しない局所麻酔を受けるかにランダムに割り当てられます(1:1の比率)。 準備したブロックを約2ml、両上まぶたに浸透させます。

希釈(ブロック):

A) 0.5 mL の 2% リドカインとエピネフリン 1:100,000、0.5 mL のマルカイン 0.75% および 1 mL (150 U) の rHuPH20 で合計 75 U/ml B) 2 mL のリドカイン 2% とエピネフリン 1:100,000 rHuPH20なし

試験調製物は、患者が仰臥位の状態で、30 ゲージの注射針を使用して注射することにより、両方の上まぶたの皮下に適用されます。 すべての患者は同じ眼形成外科医によって注射されます。

ピン刺し疼痛テストは、各上まぶたの 3 か所に滅菌「指刺し」針を使用して各注射の 5 分後に実行されます。 これらの部位には、各まぶたの内側、中央、外側の部分、まぶたの縁から約 4 mm 上が含まれます。 被験者は、各部位で経験する痛みの程度を 0 (なし) から 10 (重度) までのスケールで評価するように求められます。 平均痛みスコアが各まぶたについて計算されます。 これは、2 つの希釈液のうちの 1 つがより早い麻酔効果を持つかどうかを判断するのに役立ちます。

患者はまた、経験した痛みの持続時間を正確に記録するために、痛みがいつ始まり、いつ治まったかを正確に外科医に伝えるよう指導される。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 同意する能力があり、喜んで同意する
  • 両側上まぶたの手術が予定されています
  • 18歳以上
  • 除外基準:
  • 同意できない、または同意したくない
  • 以前の上まぶたの手術
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒアルロニダーゼ

希釈(ブロック):

エピネフリン 1:100,000 を含む 2% リドカイン 0.5 mL、マルカイン 0.75% 0.5 mL、rHuPH20 1 mL (150 U)、合計 75 U/mL

他の名前:
  • 希釈 (ブロック):
  • 0.5 mL のリドカイン 2%、エピネフリン 1:100,000、0.5 mL のマーカイン 0.75%、1 mL (150 U) の rHuPH20、合計 75 U/ml
他の:コンパレータ
RHuPH20 を含まない、エピネフリン 1:100,000 を含む 2% リドカイン 2 mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの感覚
時間枠:注射後5分後

試験調製物は、患者が仰臥位の状態で、30 ゲージの注射針を使用して注射することにより、両方の上まぶたの皮下に適用されます。 すべての患者は同じ眼形成外科医によって注射されます。

2 番目の研究者 (各眼の治療状態をマスク) は、各上まぶたの 3 か所に滅菌「指刺し」針を使用して、各注射の 5 分後にピン刺しの痛みの感覚をテストします。 これらの部位には、各まぶたの内側、中央、外側の部分、まぶたの縁から約 4 mm 上が含まれます。 被験者は、各部位で経験する痛みの程度を 0 (なし) から 10 (重度) までのスケールで評価するように求められます。

注射後5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔時間
時間枠:手続き開始後
患者はまた、経験した痛みの持続時間を正確に記録するために、痛みがいつ始まり、いつ治まったかを正確に外科医に伝えるよう指導される。
手続き開始後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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