ヒト組換えヒアルロニダーゼの使用がまぶたの手術用局所ブロックの使用に有効
組換えヒトヒアルロニダーゼの応用はまぶた手術における局所ブロックの使用に有効
調査の概要
詳細な説明
両側上眼瞼手術を予定している被験者は、デュークアイセンターの患者の中から募集されます。 研究の十分な説明を受けて同意が得られた後、被験者は手術当日に、組換えヒアルロニダーゼ(rHuPH20)を使用するか使用しない局所麻酔を受けるかにランダムに割り当てられます(1:1の比率)。 準備したブロックを約2ml、両上まぶたに浸透させます。
希釈(ブロック):
A) 0.5 mL の 2% リドカインとエピネフリン 1:100,000、0.5 mL のマルカイン 0.75% および 1 mL (150 U) の rHuPH20 で合計 75 U/ml B) 2 mL のリドカイン 2% とエピネフリン 1:100,000 rHuPH20なし
試験調製物は、患者が仰臥位の状態で、30 ゲージの注射針を使用して注射することにより、両方の上まぶたの皮下に適用されます。 すべての患者は同じ眼形成外科医によって注射されます。
ピン刺し疼痛テストは、各上まぶたの 3 か所に滅菌「指刺し」針を使用して各注射の 5 分後に実行されます。 これらの部位には、各まぶたの内側、中央、外側の部分、まぶたの縁から約 4 mm 上が含まれます。 被験者は、各部位で経験する痛みの程度を 0 (なし) から 10 (重度) までのスケールで評価するように求められます。 平均痛みスコアが各まぶたについて計算されます。 これは、2 つの希釈液のうちの 1 つがより早い麻酔効果を持つかどうかを判断するのに役立ちます。
患者はまた、経験した痛みの持続時間を正確に記録するために、痛みがいつ始まり、いつ治まったかを正確に外科医に伝えるよう指導される。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 同意する能力があり、喜んで同意する
- 両側上まぶたの手術が予定されています
- 18歳以上
- 除外基準:
- 同意できない、または同意したくない
- 以前の上まぶたの手術
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒアルロニダーゼ
希釈(ブロック): エピネフリン 1:100,000 を含む 2% リドカイン 0.5 mL、マルカイン 0.75% 0.5 mL、rHuPH20 1 mL (150 U)、合計 75 U/mL |
他の名前:
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他の:コンパレータ
RHuPH20 を含まない、エピネフリン 1:100,000 を含む 2% リドカイン 2 mL
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの感覚
時間枠:注射後5分後
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試験調製物は、患者が仰臥位の状態で、30 ゲージの注射針を使用して注射することにより、両方の上まぶたの皮下に適用されます。 すべての患者は同じ眼形成外科医によって注射されます。 2 番目の研究者 (各眼の治療状態をマスク) は、各上まぶたの 3 か所に滅菌「指刺し」針を使用して、各注射の 5 分後にピン刺しの痛みの感覚をテストします。 これらの部位には、各まぶたの内側、中央、外側の部分、まぶたの縁から約 4 mm 上が含まれます。 被験者は、各部位で経験する痛みの程度を 0 (なし) から 10 (重度) までのスケールで評価するように求められます。 |
注射後5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔時間
時間枠:手続き開始後
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患者はまた、経験した痛みの持続時間を正確に記録するために、痛みがいつ始まり、いつ治まったかを正確に外科医に伝えるよう指導される。
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手続き開始後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roberts MA, Mendez U, Gilbert RJ, Keim AP, Goldman J. Increased hyaluronan expression at distinct time points in acute lymphedema. Lymphat Res Biol. 2012 Sep;10(3):122-8. doi: 10.1089/lrb.2012.0001.
- Rowlett J. Extravasation of contrast media managed with recombinant human hyaluronidase. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):2102.e1-3. doi: 10.1016/j.ajem.2012.03.005. Epub 2012 May 23.
- Clark LE, Mellette JR Jr. The use of hyaluronidase as an adjunct to surgical procedures. J Dermatol Surg Oncol. 1994 Dec;20(12):842-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.1994.tb03718.x.
- Wohlrab J, Finke R, Franke WG, Wohlrab A. Efficacy study of hyaluronidase as a diffusion promoter for lidocaine in infiltration analgesia of skin. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):771e-772e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318245ea27. No abstract available.
- Kallio H, Paloheimo M, Maunuksela EL. Hyaluronidase as an adjuvant in bupivacaine-lidocaine mixture for retrobulbar/peribulbar block. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):934-7. doi: 10.1097/00000539-200010000-00031.
- Nathan N, Benrhaiem M, Lotfi H, Debord J, Rigaud G, Lachatre G, Adenis JP, Feiss P. The role of hyaluronidase on lidocaine and bupivacaine pharmacokinetics after peribulbar blockade. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1060-4. doi: 10.1097/00000539-199605000-00032.
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00051289
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