Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование рекомбинантной гиалуронидазы человека эффективно для применения местных блокад в хирургии век

18 декабря 2014 г. обновлено: Duke University

Применение рекомбинантной гиалуронидазы человека эффективно для использования местных блокад при хирургии век

Оценить использование рекомбинантной гиалуронидазы (rHuPH20) в качестве вспомогательного средства для местной анестезии, лидокаин 2% с адреналином 1:100000, для хирургии век.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, которым запланирована двусторонняя операция на верхних веках, будут набраны из числа пациентов Глазного центра Дьюка. После получения согласия после полного объяснения исследования субъекты будут случайным образом распределены (соотношение 1: 1) в день операции для получения местной анестезии либо с рекомбинантной гиалуронидазой (rHuPH20), либо без нее. Приблизительно 2 мл подготовленного блока будет инфильтрировано в оба верхних века.

Разбавления (блоки):

А) 0,5 мл лидокаина 2% с эпинефрином 1:100 000 и 0,5 мл маркаина 0,75% и 1 мл (150 ЕД) rHuPH20 всего 75 ЕД/мл Б) 2 мл лидокаина 2% с эпинефрином 1:100 000 без rHuPH20

Тестируемый препарат будет наноситься подкожно в оба верхних века путем инъекции с помощью инъекционной иглы 30-го калибра в положении пациента на спине. Каждому пациенту будет делать инъекции один и тот же окулопластический хирург.

Болевой тест Pinprick проводят через 5 минут после каждой инъекции с использованием стерильной иглы типа «палец» в трех местах каждого верхнего века. Эти участки включают медиальную, центральную и латеральную части каждого века, приблизительно на 4 мм выше края века. Субъекта попросят оценить степень боли, испытываемой в каждом месте, по шкале от 0 (нет) до 10 (сильная). Для каждого века будет рассчитана средняя оценка боли. Это поможет определить, оказывает ли одно из двух разведений более быстрый анестезирующий эффект.

Пациенты также будут проинструктированы сообщать хирургу, когда именно началась и утихла боль, чтобы точно записать продолжительность испытываемой боли.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:
  • Способны и готовы дать согласие
  • Планируется двусторонняя операция на верхних веках.
  • Не моложе 18 лет
  • Критерий исключения:
  • Не может или не хочет дать согласие
  • Предшествующая операция на верхних веках
  • До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиалуронидаза

Разбавления (блоки):

0,5 мл лидокаина 2% с адреналином 1:100 000 и 0,5 мл маркаина 0,75% и 1 мл (150 ЕД) rHuPH20, всего 75 ЕД/мл
Лекарство: Гиалуронидаза
Другие имена:
  • Разбавления (блоки):
  • 0,5 мл лидокаина 2% с адреналином 1:100 000 и 0,5 мл маркаина 0,75% и 1 мл (150 ЕД) rHuPH20, всего 75 ЕД/мл
Другой: Компаратор
2 мл лидокаина 2% с адреналином 1:100 000 без rHuPH20
Другой: 2 мл лидокаина 2% с адреналином 1:100 000 без rHuPH20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевое ощущение
Временное ограничение: Через 5 минут после инъекции

Тестируемый препарат будет наноситься подкожно в оба верхних века путем инъекции с помощью инъекционной иглы 30-го калибра в положении пациента на спине. Каждому пациенту будет делать инъекции один и тот же окулопластический хирург.

Второй исследователь (замаскированный под состояние лечения каждого глаза) будет тестировать болевые ощущения от булавочного укола через 5 минут после каждой инъекции с помощью стерильной иглы типа «палец» в трех местах каждого верхнего века. Эти участки включают медиальную, центральную и латеральную части каждого века, приблизительно на 4 мм выше края века. Субъекта попросят оценить степень боли, испытываемой в каждом месте, по шкале от 0 (нет) до 10 (сильная).
Через 5 минут после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: После начала процедуры
Пациенты также будут проинструктированы сообщать хирургу, когда именно началась и утихла боль, чтобы точно записать продолжительность испытываемой боли.
После начала процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00051289

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться