- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02059694
Användning av rekombinant Hyaluronidase Human är effektiv för användning av lokala block för ögonlockskirurgi
Användningen av rekombinant humant hyaluronidas är effektiv för användning av lokala block för ögonlockskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen som är planerade för bilateral operation för övre ögonlock kommer att rekryteras bland patienterna på Duke Eye Center. Efter att samtycke har erhållits efter fullständig förklaring av forskningen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas (förhållande 1:1) på operationsdagen för att få lokalbedövning antingen med rekombinant hyaluronidas (rHuPH20) eller utan det. Cirka 2 ml beredd block kommer att infiltreras i båda övre ögonlocken.
Utspädningar (block):
A) 0,5 ml lidokain 2% med epinefrin 1:100 000 och 0,5 ml marcain 0,75% och 1 ml (150 U) rHuPH20 för totalt 75 U/ml B) 2 ml lidokain 2% med 1:000 epineph20 utan rHuPH20
Testpreparatet kommer att appliceras subkutant i båda övre ögonlocken genom injektion med en 30-gauge injektionsnål med patienten i ryggläge. Varje patient kommer att injiceras av samma ögonplastikkirurg.
Ett pinprick-smärttest kommer att utföras 5 minuter efter varje injektion med en steril "fingerstick"-nål på tre ställen på varje övre ögonlock. Dessa platser inkluderar mediala, centrala och laterala delar av varje ögonlock, cirka 4 mm ovanför lockkanten. Försökspersonen kommer att bli ombedd att bedöma graden av smärta som upplevs på varje plats på en skala från 0 (ingen) till 10 (svår). En genomsnittlig smärtpoäng kommer att beräknas för varje ögonlock. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om en av de två spädningarna har en snabbare anestetisk effekt.
Patienterna kommer också att instrueras att informera kirurgen om exakt när smärtan började och avtog för att noggrant registrera varaktigheten av den upplevda smärtan.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
- Kapabel och villig att ge samtycke
- Har planerats för bilateral operation av övre ögonlocket
- Minst 18 år
- Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge samtycke
- Tidigare operation av övre ögonlocket
- Under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronidas
Utspädningar (block): 0,5 ml lidokain 2% med adrenalin 1:100 000 och 0,5 ml marcain 0,75% och 1 ml (150 U) rHuPH20 för totalt 75 U/ml |
Andra namn:
|
|
Övrig: Jämförare
2 ml lidokain 2 % med adrenalin 1:100 000 utan rHuPH20
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkänsla
Tidsram: 5 minuter efter injektionen
|
Testpreparatet kommer att appliceras subkutant i båda övre ögonlocken genom injektion med en 30-gauge injektionsnål med patienten i ryggläge. Varje patient kommer att injiceras av samma ögonplastikkirurg. En andra utredare (maskerad efter behandlingstillståndet för varje öga) kommer att testa Pinprick pain Sensation 5 minuter efter varje injektion med hjälp av en steril "fingerstick"-nål på tre ställen på varje övre ögonlock. Dessa platser inkluderar mediala, centrala och laterala delar av varje ögonlock, cirka 4 mm ovanför lockkanten. Försökspersonen kommer att bli ombedd att bedöma graden av smärta som upplevs på varje plats på en skala från 0 (ingen) till 10 (svår). |
5 minuter efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesin varaktighet
Tidsram: Efter att proceduren påbörjats
|
Patienterna kommer också att instrueras att informera kirurgen om exakt när smärtan började och avtog för att noggrant registrera varaktigheten av den upplevda smärtan.
|
Efter att proceduren påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts MA, Mendez U, Gilbert RJ, Keim AP, Goldman J. Increased hyaluronan expression at distinct time points in acute lymphedema. Lymphat Res Biol. 2012 Sep;10(3):122-8. doi: 10.1089/lrb.2012.0001.
- Rowlett J. Extravasation of contrast media managed with recombinant human hyaluronidase. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):2102.e1-3. doi: 10.1016/j.ajem.2012.03.005. Epub 2012 May 23.
- Clark LE, Mellette JR Jr. The use of hyaluronidase as an adjunct to surgical procedures. J Dermatol Surg Oncol. 1994 Dec;20(12):842-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.1994.tb03718.x.
- Wohlrab J, Finke R, Franke WG, Wohlrab A. Efficacy study of hyaluronidase as a diffusion promoter for lidocaine in infiltration analgesia of skin. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):771e-772e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318245ea27. No abstract available.
- Kallio H, Paloheimo M, Maunuksela EL. Hyaluronidase as an adjuvant in bupivacaine-lidocaine mixture for retrobulbar/peribulbar block. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):934-7. doi: 10.1097/00000539-200010000-00031.
- Nathan N, Benrhaiem M, Lotfi H, Debord J, Rigaud G, Lachatre G, Adenis JP, Feiss P. The role of hyaluronidase on lidocaine and bupivacaine pharmacokinetics after peribulbar blockade. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1060-4. doi: 10.1097/00000539-199605000-00032.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- Pro00051289
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .