Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av rekombinant Hyaluronidase Human är effektiv för användning av lokala block för ögonlockskirurgi

18 december 2014 uppdaterad av: Duke University

Användningen av rekombinant humant hyaluronidas är effektiv för användning av lokala block för ögonlockskirurgi

För att utvärdera användningen av rekombinant hyaluronidas (rHuPH20) som tillägg för lokalbedövning, lidokain 2% med epinefrin 1:100000, för ögonlockskirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ämnen som är planerade för bilateral operation för övre ögonlock kommer att rekryteras bland patienterna på Duke Eye Center. Efter att samtycke har erhållits efter fullständig förklaring av forskningen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas (förhållande 1:1) på operationsdagen för att få lokalbedövning antingen med rekombinant hyaluronidas (rHuPH20) eller utan det. Cirka 2 ml beredd block kommer att infiltreras i båda övre ögonlocken.

Utspädningar (block):

A) 0,5 ml lidokain 2% med epinefrin 1:100 000 och 0,5 ml marcain 0,75% och 1 ml (150 U) rHuPH20 för totalt 75 U/ml B) 2 ml lidokain 2% med 1:000 epineph20 utan rHuPH20

Testpreparatet kommer att appliceras subkutant i båda övre ögonlocken genom injektion med en 30-gauge injektionsnål med patienten i ryggläge. Varje patient kommer att injiceras av samma ögonplastikkirurg.

Ett pinprick-smärttest kommer att utföras 5 minuter efter varje injektion med en steril "fingerstick"-nål på tre ställen på varje övre ögonlock. Dessa platser inkluderar mediala, centrala och laterala delar av varje ögonlock, cirka 4 mm ovanför lockkanten. Försökspersonen kommer att bli ombedd att bedöma graden av smärta som upplevs på varje plats på en skala från 0 (ingen) till 10 (svår). En genomsnittlig smärtpoäng kommer att beräknas för varje ögonlock. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om en av de två spädningarna har en snabbare anestetisk effekt.

Patienterna kommer också att instrueras att informera kirurgen om exakt när smärtan började och avtog för att noggrant registrera varaktigheten av den upplevda smärtan.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:
  • Kapabel och villig att ge samtycke
  • Har planerats för bilateral operation av övre ögonlocket
  • Minst 18 år
  • Exklusions kriterier:
  • Kan eller vill inte ge samtycke
  • Tidigare operation av övre ögonlocket
  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyaluronidas

Utspädningar (block):

0,5 ml lidokain 2% med adrenalin 1:100 000 och 0,5 ml marcain 0,75% och 1 ml (150 U) rHuPH20 för totalt 75 U/ml

Andra namn:
  • Utspädningar (block):
  • 0,5 ml lidokain 2% med adrenalin 1:100 000 och 0,5 ml marcain 0,75% och 1 ml (150 U) rHuPH20 för totalt 75 U/ml
Övrig: Jämförare
2 ml lidokain 2 % med adrenalin 1:100 000 utan rHuPH20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkänsla
Tidsram: 5 minuter efter injektionen

Testpreparatet kommer att appliceras subkutant i båda övre ögonlocken genom injektion med en 30-gauge injektionsnål med patienten i ryggläge. Varje patient kommer att injiceras av samma ögonplastikkirurg.

En andra utredare (maskerad efter behandlingstillståndet för varje öga) kommer att testa Pinprick pain Sensation 5 minuter efter varje injektion med hjälp av en steril "fingerstick"-nål på tre ställen på varje övre ögonlock. Dessa platser inkluderar mediala, centrala och laterala delar av varje ögonlock, cirka 4 mm ovanför lockkanten. Försökspersonen kommer att bli ombedd att bedöma graden av smärta som upplevs på varje plats på en skala från 0 (ingen) till 10 (svår).

5 minuter efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestesin varaktighet
Tidsram: Efter att proceduren påbörjats
Patienterna kommer också att instrueras att informera kirurgen om exakt när smärtan började och avtog för att noggrant registrera varaktigheten av den upplevda smärtan.
Efter att proceduren påbörjats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera