- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02059694
재조합 Hyaluronidase Human의 사용은 눈꺼풀 수술의 국소 블록 사용에 효과적입니다.
재조합 인간 Hyaluronidase의 적용은 눈꺼풀 수술을 위한 국소 블록의 사용에 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
듀크안과센터 환자 중에서 상안검 쌍꺼풀 수술 예정인 대상자를 모집합니다. 연구에 대한 충분한 설명 후 동의를 얻은 후, 피험자는 수술 당일 재조합 히알루로니다아제(rHuPH20)를 사용하거나 사용하지 않고 국소 마취를 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1 비율). 준비된 블록 약 2ml를 양쪽 위 눈꺼풀에 침투시킵니다.
희석액(블록):
A) 총 75 U/ml에 대해 에피네프린 1:100,000을 함유한 리도카인 2% 0.5 mL 및 마케인 0.75% 0.5 mL 및 rHuPH20 1 mL(150 U) B) 에피네프린 1:100,000을 함유한 리도카인 2% 2 mL rHuPH20 없이
검사 준비는 환자가 누운 자세에서 30 게이지 주사 바늘을 사용하여 주사에 의해 양쪽 위 눈꺼풀에 피하로 적용됩니다. 모든 환자는 같은 성형외과 의사에 의해 주입됩니다.
Pinprick 통증 테스트는 각 위 눈꺼풀의 3개 부위에서 살균된 "핑거 스틱" 바늘을 사용하여 각 주사 후 5분 동안 수행됩니다. 이러한 부위에는 눈꺼풀 가장자리에서 약 4mm 위에 있는 각 눈꺼풀의 내측, 중앙 및 측면 부분이 포함됩니다. 대상자는 0(없음)에서 10(심각함)까지의 척도로 각 부위에서 경험한 통증의 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 평균 통증 점수는 각 눈꺼풀에 대해 계산됩니다. 이렇게 하면 2가지 희석액 중 하나가 더 빠른 마취 효과가 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
또한 환자는 고통이 시작되고 진정된 시점을 정확하게 의사에게 알리도록 지시받아 경험한 통증의 지속 시간을 정확하게 기록합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
- 쌍꺼풀 상안검 수술이 예정되어 있습니다.
- 만 18세 이상
- 제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 이전 상안검 수술
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루로니다아제
희석액(블록): 에피네프린 1:100,000을 함유한 리도카인 2% 0.5mL 및 마케인 0.75% 0.5mL 및 총 75U/ml에 대한 rHuPH20 1mL(150U) |
다른 이름들:
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다른: 비교기
RHuPH20 없이 에피네프린 1:100,000 포함 리도카인 2% 2mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감각
기간: 주입 후 5분
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검사 준비는 환자가 누운 자세에서 30 게이지 주사 바늘을 사용하여 주사에 의해 양쪽 위 눈꺼풀에 피하로 적용됩니다. 모든 환자는 같은 성형외과 의사에 의해 주입됩니다. 두 번째 조사자(각 눈의 치료 조건에 가려짐)는 각 위 눈꺼풀의 3개 부위에서 살균된 "핑거 스틱" 바늘을 사용하여 각 주사 후 5분에 Pinprick 통증 감각을 테스트합니다. 이러한 부위에는 눈꺼풀 가장자리에서 약 4mm 위에 있는 각 눈꺼풀의 내측, 중앙 및 측면 부분이 포함됩니다. 대상자는 0(없음)에서 10(심각함)까지의 척도로 각 부위에서 경험한 통증의 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다. |
주입 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취시간
기간: 절차가 시작된 후
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또한 환자는 고통이 시작되고 진정된 시점을 정확하게 의사에게 알리도록 지시받아 경험한 통증의 지속 시간을 정확하게 기록합니다.
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절차가 시작된 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roberts MA, Mendez U, Gilbert RJ, Keim AP, Goldman J. Increased hyaluronan expression at distinct time points in acute lymphedema. Lymphat Res Biol. 2012 Sep;10(3):122-8. doi: 10.1089/lrb.2012.0001.
- Rowlett J. Extravasation of contrast media managed with recombinant human hyaluronidase. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):2102.e1-3. doi: 10.1016/j.ajem.2012.03.005. Epub 2012 May 23.
- Clark LE, Mellette JR Jr. The use of hyaluronidase as an adjunct to surgical procedures. J Dermatol Surg Oncol. 1994 Dec;20(12):842-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.1994.tb03718.x.
- Wohlrab J, Finke R, Franke WG, Wohlrab A. Efficacy study of hyaluronidase as a diffusion promoter for lidocaine in infiltration analgesia of skin. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):771e-772e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318245ea27. No abstract available.
- Kallio H, Paloheimo M, Maunuksela EL. Hyaluronidase as an adjuvant in bupivacaine-lidocaine mixture for retrobulbar/peribulbar block. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):934-7. doi: 10.1097/00000539-200010000-00031.
- Nathan N, Benrhaiem M, Lotfi H, Debord J, Rigaud G, Lachatre G, Adenis JP, Feiss P. The role of hyaluronidase on lidocaine and bupivacaine pharmacokinetics after peribulbar blockade. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1060-4. doi: 10.1097/00000539-199605000-00032.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00051289
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