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재조합 Hyaluronidase Human의 사용은 눈꺼풀 수술의 국소 블록 사용에 효과적입니다.

2014년 12월 18일 업데이트: Duke University

재조합 인간 Hyaluronidase의 적용은 눈꺼풀 수술을 위한 국소 블록의 사용에 효과적입니다.

눈꺼풀 수술을 위해 에피네프린 1:100000과 함께 국소 마취, 리도카인 2%에 대한 보조제로서 재조합 히알루로니다아제(rHuPH20)의 사용을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

듀크안과센터 환자 중에서 상안검 쌍꺼풀 수술 예정인 대상자를 모집합니다. 연구에 대한 충분한 설명 후 동의를 얻은 후, 피험자는 수술 당일 재조합 히알루로니다아제(rHuPH20)를 사용하거나 사용하지 않고 국소 마취를 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1 비율). 준비된 블록 약 2ml를 양쪽 위 눈꺼풀에 침투시킵니다.

희석액(블록):

A) 총 75 U/ml에 대해 에피네프린 1:100,000을 함유한 리도카인 2% 0.5 mL 및 마케인 0.75% 0.5 mL 및 rHuPH20 1 mL(150 U) B) 에피네프린 1:100,000을 함유한 리도카인 2% 2 mL rHuPH20 없이

검사 준비는 환자가 누운 자세에서 30 게이지 주사 바늘을 사용하여 주사에 의해 양쪽 위 눈꺼풀에 피하로 적용됩니다. 모든 환자는 같은 성형외과 의사에 의해 주입됩니다.

Pinprick 통증 테스트는 각 위 눈꺼풀의 3개 부위에서 살균된 "핑거 스틱" 바늘을 사용하여 각 주사 후 5분 동안 수행됩니다. 이러한 부위에는 눈꺼풀 가장자리에서 약 4mm 위에 있는 각 눈꺼풀의 내측, 중앙 및 측면 부분이 포함됩니다. 대상자는 0(없음)에서 10(심각함)까지의 척도로 각 부위에서 경험한 통증의 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 평균 통증 점수는 각 눈꺼풀에 대해 계산됩니다. 이렇게 하면 2가지 희석액 중 하나가 더 빠른 마취 효과가 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

또한 환자는 고통이 시작되고 진정된 시점을 정확하게 의사에게 알리도록 지시받아 경험한 통증의 지속 시간을 정확하게 기록합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
  • 쌍꺼풀 상안검 수술이 예정되어 있습니다.
  • 만 18세 이상
  • 제외 기준:
  • 동의할 수 없거나 동의하지 않음
  • 이전 상안검 수술
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히알루로니다아제

희석액(블록):

에피네프린 1:100,000을 함유한 리도카인 2% 0.5mL 및 마케인 0.75% 0.5mL 및 총 75U/ml에 대한 rHuPH20 1mL(150U)

다른 이름들:
  • 희석액(블록):
  • 에피네프린 1:100,000을 함유한 리도카인 2% 0.5mL 및 마케인 0.75% 0.5mL 및 총 75U/ml에 대한 rHuPH20 1mL(150U)
다른: 비교기
RHuPH20 없이 에피네프린 1:100,000 포함 리도카인 2% 2mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감각
기간: 주입 후 5분

검사 준비는 환자가 누운 자세에서 30 게이지 주사 바늘을 사용하여 주사에 의해 양쪽 위 눈꺼풀에 피하로 적용됩니다. 모든 환자는 같은 성형외과 의사에 의해 주입됩니다.

두 번째 조사자(각 눈의 치료 조건에 가려짐)는 각 위 눈꺼풀의 3개 부위에서 살균된 "핑거 스틱" 바늘을 사용하여 각 주사 후 5분에 Pinprick 통증 감각을 테스트합니다. 이러한 부위에는 눈꺼풀 가장자리에서 약 4mm 위에 있는 각 눈꺼풀의 내측, 중앙 및 측면 부분이 포함됩니다. 대상자는 0(없음)에서 10(심각함)까지의 척도로 각 부위에서 경험한 통증의 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다.

주입 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취시간
기간: 절차가 시작된 후
또한 환자는 고통이 시작되고 진정된 시점을 정확하게 의사에게 알리도록 지시받아 경험한 통증의 지속 시간을 정확하게 기록합니다.
절차가 시작된 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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