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L'uso della ialuronidasi umana ricombinante è efficace per l'uso di blocchi locali per la chirurgia delle palpebre

18 dicembre 2014 aggiornato da: Duke University

L'applicazione della ialuronidasi umana ricombinante è efficace per l'uso di blocchi locali per la chirurgia delle palpebre

Valutare l'uso di ialuronidasi ricombinante (rHuPH20) in aggiunta all'anestesia locale, lidocaina 2% con epinefrina 1:100000, per chirurgia palpebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti programmati per la chirurgia bilaterale della palpebra superiore saranno reclutati tra i pazienti del Duke Eye Center. Dopo aver ottenuto il consenso a seguito di una spiegazione completa della ricerca, i soggetti verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1: 1) il giorno dell'intervento a ricevere anestesia locale con ialuronidasi ricombinante (rHuPH20) o senza di essa. Circa 2 ml di blocco preparato verranno infiltrati in entrambe le palpebre superiori.

Diluizioni (Blocchi):

A) 0,5 mL di lidocaina 2% con epinefrina 1:100.000 e 0,5 mL di marcaina 0,75% e 1 mL (150 U) di rHuPH20 per un totale di 75 U/ml B) 2 mL di lidocaina 2% con epinefrina 1:100.000 senza rHuPH20

La preparazione del test verrà applicata per via sottocutanea in entrambe le palpebre superiori mediante iniezione utilizzando un ago per iniezione calibro 30 con il paziente in posizione supina. Ogni paziente verrà iniettato dallo stesso chirurgo oculoplastico.

Un test del dolore Pinprick verrà eseguito 5 minuti dopo ogni iniezione utilizzando un ago sterile "finger stick" in tre siti di ciascuna palpebra superiore. Questi siti includono la porzione mediale, centrale e laterale di ciascuna palpebra, circa 4 mm sopra il margine palpebrale. Al soggetto verrà chiesto di valutare il grado di dolore sperimentato in ciascun sito su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave). Verrà calcolato un punteggio medio del dolore per ciascuna palpebra. Questo aiuterà a determinare se una delle 2 diluizioni ha un effetto anestetico più rapido.

I pazienti saranno inoltre istruiti a informare il chirurgo di quando il dolore è iniziato e si è attenuato con precisione per registrare con precisione la durata del dolore sperimentato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Capace e disposto a fornire il consenso
  • È stato programmato per la chirurgia bilaterale della palpebra superiore
  • Almeno 18 anni di età
  • Criteri di esclusione:
  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso
  • Precedente intervento chirurgico alla palpebra superiore
  • Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ialuronidasi

Diluizioni (Blocchi):

0,5 mL di lidocaina 2% con epinefrina 1:100.000 e 0,5 mL di marcaina 0,75% e 1 mL (150 U) di rHuPH20 per un totale di 75 U/ml
Droga: Ialuronidasi
Altri nomi:
  • Diluizioni (Blocchi):
  • 0,5 mL di lidocaina 2% con epinefrina 1:100.000 e 0,5 mL di marcaina 0,75% e 1 mL (150 U) di rHuPH20 per un totale di 75 U/ml
Altro: Comparatore
2 mL di lidocaina 2% con epinefrina 1:100.000 senza rHuPH20
Altro: 2 mL di lidocaina 2% con epinefrina 1:100.000 senza rHuPH20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione

La preparazione del test verrà applicata per via sottocutanea in entrambe le palpebre superiori mediante iniezione utilizzando un ago per iniezione calibro 30 con il paziente in posizione supina. Ogni paziente verrà iniettato dallo stesso chirurgo oculoplastico.

Un secondo investigatore (mascherato dalle condizioni di trattamento di ciascun occhio) testerà la sensazione di dolore da puntura di spillo 5 minuti dopo ogni iniezione utilizzando un ago sterile "punta da dito" in tre siti di ciascuna palpebra superiore. Questi siti includono la porzione mediale, centrale e laterale di ciascuna palpebra, circa 4 mm sopra il margine palpebrale. Al soggetto verrà chiesto di valutare il grado di dolore sperimentato in ciascun sito su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave).
5 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dopo che la procedura è iniziata
I pazienti saranno inoltre istruiti a informare il chirurgo di quando il dolore è iniziato e si è attenuato con precisione per registrare con precisione la durata del dolore sperimentato.
Dopo che la procedura è iniziata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00051289

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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