- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02059694
Die Verwendung von rekombinanter Hyaluronidase Human ist wirksam für die Verwendung lokaler Blockaden bei der Augenlidchirurgie
Die Anwendung von rekombinanter humaner Hyaluronidase ist wirksam für die Verwendung lokaler Blockaden bei der Augenlidchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die für eine bilaterale Operation am oberen Augenlid vorgesehen sind, werden aus den Patienten des Duke Eye Center rekrutiert. Nachdem die Einwilligung nach vollständiger Erläuterung der Forschung eingeholt wurde, werden die Probanden am Tag der Operation nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (Verhältnis 1:1), um eine Lokalanästhesie entweder mit rekombinanter Hyaluronidase (rHuPH20) oder ohne diese zu erhalten. Ungefähr 2 ml des vorbereiteten Blocks werden in beide oberen Augenlider infiltriert.
Verdünnungen (Blöcke):
A) 0,5 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:100.000 und 0,5 ml Marcain 0,75 % und 1 ml (150 U) rHuPH20 für insgesamt 75 U/ml B) 2 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:100.000 ohne rHuPH20
Das Testpräparat wird dem Patienten in Rückenlage mit einer 30-Gauge-Injektionsnadel subkutan in beide oberen Augenlider injiziert. Bei jedem Patienten wird die Injektion von demselben okuloplastischen Chirurgen vorgenommen.
5 Minuten nach jeder Injektion wird ein Nadelstich-Schmerztest mit einer sterilen „Fingerstichnadel“ an drei Stellen jedes oberen Augenlids durchgeführt. Diese Stellen umfassen den medialen, zentralen und lateralen Teil jedes Augenlids, etwa 4 mm über dem Lidrand. Der Proband wird gebeten, den Grad der Schmerzen an jeder Stelle auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (stark) zu bewerten. Für jedes Augenlid wird ein durchschnittlicher Schmerzwert berechnet. Dies hilft festzustellen, ob eine der beiden Verdünnungen eine schnellere anästhetische Wirkung hat.
Die Patienten werden außerdem angewiesen, dem Chirurgen genau mitzuteilen, wann die Schmerzen begannen und nachließen, um die Dauer der Schmerzen genau zu protokollieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung
- Es ist eine beidseitige Operation am oberen Augenlid geplant
- Mindestens 18 Jahre alt
- Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen
- Vorherige Operation am oberen Augenlid
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hyaluronidase
Verdünnungen (Blöcke): 0,5 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:100.000 und 0,5 ml Marcain 0,75 % und 1 ml (150 U) rHuPH20 für insgesamt 75 U/ml |
Andere Namen:
|
Sonstiges: Vergleicher
2 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:100.000 ohne rHuPH20
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzempfindung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
|
Das Testpräparat wird dem Patienten in Rückenlage mit einer 30-Gauge-Injektionsnadel subkutan in beide oberen Augenlider injiziert. Bei jedem Patienten wird die Injektion von demselben okuloplastischen Chirurgen vorgenommen. Ein zweiter Prüfer (der auf den Behandlungszustand jedes Auges abgestimmt ist) testet das Nadelstich-Schmerzgefühl 5 Minuten nach jeder Injektion mit einer sterilen „Fingerstichnadel“ an drei Stellen jedes oberen Augenlids. Diese Stellen umfassen den medialen, zentralen und lateralen Teil jedes Augenlids, etwa 4 mm über dem Lidrand. Der Proband wird gebeten, den Grad der Schmerzen an jeder Stelle auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (stark) zu bewerten. |
5 Minuten nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anästhesiedauer
Zeitfenster: Nach Beginn des Verfahrens
|
Die Patienten werden außerdem angewiesen, dem Chirurgen genau mitzuteilen, wann die Schmerzen begannen und nachließen, um die Dauer der Schmerzen genau zu protokollieren.
|
Nach Beginn des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roberts MA, Mendez U, Gilbert RJ, Keim AP, Goldman J. Increased hyaluronan expression at distinct time points in acute lymphedema. Lymphat Res Biol. 2012 Sep;10(3):122-8. doi: 10.1089/lrb.2012.0001.
- Rowlett J. Extravasation of contrast media managed with recombinant human hyaluronidase. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):2102.e1-3. doi: 10.1016/j.ajem.2012.03.005. Epub 2012 May 23.
- Clark LE, Mellette JR Jr. The use of hyaluronidase as an adjunct to surgical procedures. J Dermatol Surg Oncol. 1994 Dec;20(12):842-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.1994.tb03718.x.
- Wohlrab J, Finke R, Franke WG, Wohlrab A. Efficacy study of hyaluronidase as a diffusion promoter for lidocaine in infiltration analgesia of skin. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):771e-772e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318245ea27. No abstract available.
- Kallio H, Paloheimo M, Maunuksela EL. Hyaluronidase as an adjuvant in bupivacaine-lidocaine mixture for retrobulbar/peribulbar block. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):934-7. doi: 10.1097/00000539-200010000-00031.
- Nathan N, Benrhaiem M, Lotfi H, Debord J, Rigaud G, Lachatre G, Adenis JP, Feiss P. The role of hyaluronidase on lidocaine and bupivacaine pharmacokinetics after peribulbar blockade. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1060-4. doi: 10.1097/00000539-199605000-00032.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
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- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
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- Adrenerge Beta-Agonisten
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- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Epinephrin
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- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00051289
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