Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin käyttö on tehokasta paikallisten salpaajien käyttöön silmäluomen leikkauksessa

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin käyttö on tehokasta paikallisten lohkojen käyttöön silmäluomen leikkauksessa

Rekombinantin hyaluronidaasin (rHuPH20) käytön arvioimiseksi apuaineena paikallispuudutuksessa, 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000 silmäluomen leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdenväliseen yläluomen leikkaukseen varatut koehenkilöt rekrytoidaan Duke Eye Centerin potilaiden joukosta. Kun suostumus on saatu tutkimuksen täydellisen selityksen jälkeen, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) leikkauspäivänä saamaan paikallispuudutusta joko rekombinantilla hyaluronidaasilla (rHuPH20) tai ilman sitä. Noin 2 ml valmistettua lohkoa imeytyy molempiin ylempiin silmäluomiin.

Laimennukset (lohkot):

A) 0,5 ml lidokaiinia 2 % ja epinefriiniä 1:100 000 ja 0,5 ml markaiinia 0,75 % ja 1 ml (150 U) rHuPH20 yhteensä 75 U/ml B) 2 ml lidokaiinia 2 % epinefriinin kanssa, 0:0100 ilman rHuPH20

Testivalmistetta levitetään ihonalaisesti molempiin ylempään silmäluomeen injektoimalla 30 gaugen injektioneulalla potilaan ollessa makuuasennossa. Jokaiselle potilaalle pistää sama okuloplastinen kirurgi.

Pinprick-kiputesti suoritetaan 5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen käyttämällä steriiliä "sormenpuikko"-neulaa kunkin ylemmän silmäluomen kolmessa kohdassa. Nämä kohdat sisältävät kunkin silmäluomen mediaalisen, keskiosan ja lateraalisen osan, noin 4 mm luomen reunan yläpuolella. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan kussakin kohdassa koetun kivun aste asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (vakava). Keskimääräinen kipupistemäärä lasketaan jokaiselle silmäluomelle. Tämä auttaa määrittämään, onko jollakin kahdesta laimennuksesta nopeampi anestesiavaikutus.

Potilaita neuvotaan myös ilmoittamaan kirurgille tarkasti, milloin kipu alkoi ja laantui, jotta kokeman kivun kesto voidaan kirjata tarkasti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
  • On varattu kahdenväliseen yläluomeen leikkaus
  • Vähintään 18-vuotias
  • Poissulkemiskriteerit:
  • Ei pysty tai halua antaa suostumusta
  • Edellinen yläluomen leikkaus
  • Alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyaluronidaasi

Laimennukset (lohkot):

0,5 ml lidokaiinia 2 % ja epinefriiniä 1:100 000 ja 0,5 ml markaiinia 0,75 % ja 1 ml (150 U) rHuPH20:tä yhteensä 75 U/ml
Lääke: Hyaluronidaasi
Muut nimet:
  • Laimennukset (lohkot):
  • 0,5 ml lidokaiinia 2 % ja epinefriiniä 1:100 000 ja 0,5 ml markaiinia 0,75 % ja 1 ml (150 U) rHuPH20:tä yhteensä 75 U/ml
Muut: Vertailija
2 ml lidokaiinia 2 % epinefriinin kanssa 1:100 000 ilman rHuPH20:ta
Muut: 2 ml lidokaiinia 2 % epinefriinin kanssa 1:100 000 ilman rHuPH20:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tunne
Aikaikkuna: 5 minuuttia injektion jälkeen

Testivalmistetta levitetään ihonalaisesti molempiin ylempään silmäluomeen injektoimalla 30 gaugen injektioneulalla potilaan ollessa makuuasennossa. Jokaiselle potilaalle pistää sama okuloplastinen kirurgi.

Toinen tutkija (naamioituna kunkin silmän hoitotilanteen mukaan) testaa Neulanpistokivun tunteen 5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen käyttämällä steriiliä "sormenpuikko"-neulaa kunkin ylemmän silmäluomen kolmessa kohdassa. Nämä kohdat sisältävät kunkin silmäluomen mediaalisen, keskiosan ja lateraalisen osan, noin 4 mm luomen reunan yläpuolella. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan kussakin kohdassa koetun kivun aste asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (vakava).
5 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen alkamisen jälkeen
Potilaita neuvotaan myös ilmoittamaan kirurgille tarkasti, milloin kipu alkoi ja laantui, jotta kokeman kivun kesto voidaan kirjata tarkasti.
Toimenpiteen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00051289

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa