Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy jest skuteczne w stosowaniu miejscowych blokad w chirurgii powiek

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Zastosowanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej jest skuteczne w stosowaniu miejscowych blokad w chirurgii powiek

Ocena zastosowania rekombinowanej hialuronidazy (rHuPH20) jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe, lidokaina 2% z epinefryną 1:100000, do operacji powiek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród pacjentów Duke Eye Center rekrutowani będą pacjenci planowani na obustronną operację powiek górnych. Po uzyskaniu zgody i pełnym wyjaśnieniu badań, osoby zostaną losowo przydzielone (stosunek 1:1) w dniu zabiegu do znieczulenia miejscowego z użyciem rekombinowanej hialuronidazy (rHuPH20) lub bez niej. Około 2 ml przygotowanego bloku zostanie nacieczone w obu górnych powiekach.

Rozcieńczenia (Bloki):

A) 0,5 ml lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000 i 0,5 ml markainy 0,75% i 1 ml (150 j.) rHuPH20 w sumie 75 j./ml B) 2 ml lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000 bez rHuPH20

Preparat testowy zostanie podany podskórnie w obie górne powieki poprzez wstrzyknięcie za pomocą igły iniekcyjnej nr 30 w pozycji leżącej na plecach pacjenta. Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięty ten sam chirurg okuloplastyczny.

5 minut po każdym wstrzyknięciu zostanie przeprowadzony test bólu Pinprick przy użyciu sterylnej igły typu „palec” w trzech miejscach każdej górnej powieki. Miejsca te obejmują środkową, środkową i boczną część każdej powieki, około 4 mm powyżej brzegu powieki. Pacjent zostanie poproszony o ocenę stopnia odczuwanego bólu w każdym miejscu w skali od 0 (brak) do 10 (silny). Średnia ocena bólu zostanie obliczona dla każdej powieki. Pomoże to ustalić, czy jedno z 2 rozcieńczeń ma szybsze działanie znieczulające.

Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby dokładnie informowali chirurga, kiedy ból się zaczął i ustąpił, aby dokładnie odnotować czas trwania odczuwanego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
  • Został wyznaczony na obustronną operację powiek górnych
  • Co najmniej 18 lat
  • Kryteria wyłączenia:
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  • Przebyta operacja powiek górnych
  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hialuronidaza

Rozcieńczenia (Bloki):

0,5 ml lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000 i 0,5 ml markainy 0,75% i 1 ml (150 U) rHuPH20 w sumie 75 U/ml
Lek: Hialuronidaza
Inne nazwy:
  • Rozcieńczenia (Bloki):
  • 0,5 ml lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000 i 0,5 ml markainy 0,75% i 1 ml (150 U) rHuPH20 w sumie 75 U/ml
Inny: Porównywarka
2 ml lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000 bez rHuPH20
Inny: 2 ml lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000 bez rHuPH20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie bólu
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu

Preparat testowy zostanie podany podskórnie w obie górne powieki poprzez wstrzyknięcie za pomocą igły iniekcyjnej nr 30 w pozycji leżącej na plecach pacjenta. Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięty ten sam chirurg okuloplastyczny.

Drugi badacz (zamaskowany w zależności od stanu leczenia każdego oka) przetestuje czucie bólu nakłucia szpilką 5 minut po każdym wstrzyknięciu, używając sterylnej igły typu „palec” w trzech miejscach na każdej górnej powiece. Miejsca te obejmują środkową, środkową i boczną część każdej powieki, około 4 mm powyżej brzegu powieki. Pacjent zostanie poproszony o ocenę stopnia odczuwanego bólu w każdym miejscu w skali od 0 (brak) do 10 (silny).
5 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu procedury
Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby dokładnie informowali chirurga, kiedy ból się zaczął i ustąpił, aby dokładnie odnotować czas trwania odczuwanego bólu.
Po rozpoczęciu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00051289

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj