- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02059694
L'utilisation de la hyaluronidase humaine recombinante est efficace pour l'utilisation de blocs locaux pour la chirurgie des paupières
L'application de la hyaluronidase humaine recombinante est efficace pour l'utilisation de blocs locaux pour la chirurgie des paupières
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets devant subir une chirurgie bilatérale des paupières supérieures seront recrutés parmi les patients du Duke Eye Center. Une fois le consentement obtenu après une explication complète de la recherche, les sujets seront assignés au hasard (ratio 1: 1) le jour de la chirurgie pour recevoir une anesthésie locale avec ou sans hyaluronidase recombinante (rHuPH20). Environ 2 ml de bloc préparé seront infiltrés dans les deux paupières supérieures.
Dilutions (Blocs):
A) 0,5 ml de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 et 0,5 ml de marcaïne 0,75 % et 1 ml (150 U) de rHuPH20 pour un total de 75 U/ml B) 2 ml de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 sans rHuPH20
La préparation du test sera appliquée par voie sous-cutanée dans les deux paupières supérieures par injection à l'aide d'une aiguille d'injection de calibre 30 avec le patient en position couchée. Chaque patient sera injecté par le même chirurgien oculoplastique.
Un test de douleur Pinprick sera effectué 5 minutes après chaque injection à l'aide d'une aiguille stérile "doigt" à trois sites de chaque paupière supérieure. Ces sites comprennent les parties médiale, centrale et latérale de chaque paupière, à environ 4 mm au-dessus du bord de la paupière. Le sujet sera invité à évaluer le degré de douleur ressentie à chaque site sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (sévère). Un score moyen de douleur sera calculé pour chaque paupière. Cela permettra de déterminer si l'une des 2 dilutions a un effet anesthésiant plus rapide.
Les patients seront également invités à informer le chirurgien du moment précis où la douleur a commencé et s'est calmée afin d'enregistrer avec précision la durée de la douleur ressentie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner son consentement
- A été programmé pour une chirurgie bilatérale des paupières supérieures
- Au moins 18 ans
- Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de donner son consentement
- Chirurgie antérieure des paupières supérieures
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hyaluronidase
Dilutions (Blocs): 0,5 mL de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 et 0,5 mL de marcaïne 0,75 % et 1 mL (150 U) de rHuPH20 pour un total de 75 U/ml |
Autres noms:
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Autre: Comparateur
2 mL de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 sans rHuPH20
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de douleur
Délai: 5 minutes après injection
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La préparation du test sera appliquée par voie sous-cutanée dans les deux paupières supérieures par injection à l'aide d'une aiguille d'injection de calibre 30 avec le patient en position couchée. Chaque patient sera injecté par le même chirurgien oculoplastique. Un deuxième enquêteur (masqué à l'état de traitement de chaque œil) testera Pinprick pain Sensation 5 minutes après chaque injection à l'aide d'une aiguille stérile « piqûre de doigt » à trois sites de chaque paupière supérieure. Ces sites comprennent les parties médiale, centrale et latérale de chaque paupière, à environ 4 mm au-dessus du bord de la paupière. Le sujet sera invité à évaluer le degré de douleur ressentie à chaque site sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (sévère). |
5 minutes après injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'anesthésie
Délai: Après le début de la procédure
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Les patients seront également invités à informer le chirurgien du moment précis où la douleur a commencé et s'est calmée afin d'enregistrer avec précision la durée de la douleur ressentie.
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Après le début de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roberts MA, Mendez U, Gilbert RJ, Keim AP, Goldman J. Increased hyaluronan expression at distinct time points in acute lymphedema. Lymphat Res Biol. 2012 Sep;10(3):122-8. doi: 10.1089/lrb.2012.0001.
- Rowlett J. Extravasation of contrast media managed with recombinant human hyaluronidase. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):2102.e1-3. doi: 10.1016/j.ajem.2012.03.005. Epub 2012 May 23.
- Clark LE, Mellette JR Jr. The use of hyaluronidase as an adjunct to surgical procedures. J Dermatol Surg Oncol. 1994 Dec;20(12):842-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.1994.tb03718.x.
- Wohlrab J, Finke R, Franke WG, Wohlrab A. Efficacy study of hyaluronidase as a diffusion promoter for lidocaine in infiltration analgesia of skin. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):771e-772e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318245ea27. No abstract available.
- Kallio H, Paloheimo M, Maunuksela EL. Hyaluronidase as an adjuvant in bupivacaine-lidocaine mixture for retrobulbar/peribulbar block. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):934-7. doi: 10.1097/00000539-200010000-00031.
- Nathan N, Benrhaiem M, Lotfi H, Debord J, Rigaud G, Lachatre G, Adenis JP, Feiss P. The role of hyaluronidase on lidocaine and bupivacaine pharmacokinetics after peribulbar blockade. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1060-4. doi: 10.1097/00000539-199605000-00032.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00051289
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