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L'utilisation de la hyaluronidase humaine recombinante est efficace pour l'utilisation de blocs locaux pour la chirurgie des paupières

18 décembre 2014 mis à jour par: Duke University

L'application de la hyaluronidase humaine recombinante est efficace pour l'utilisation de blocs locaux pour la chirurgie des paupières

Évaluer l'utilisation de la hyaluronidase recombinante (rHuPH20) comme adjuvant pour l'anesthésie locale, lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000, pour la chirurgie des paupières.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets devant subir une chirurgie bilatérale des paupières supérieures seront recrutés parmi les patients du Duke Eye Center. Une fois le consentement obtenu après une explication complète de la recherche, les sujets seront assignés au hasard (ratio 1: 1) le jour de la chirurgie pour recevoir une anesthésie locale avec ou sans hyaluronidase recombinante (rHuPH20). Environ 2 ml de bloc préparé seront infiltrés dans les deux paupières supérieures.

Dilutions (Blocs):

A) 0,5 ml de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 et 0,5 ml de marcaïne 0,75 % et 1 ml (150 U) de rHuPH20 pour un total de 75 U/ml B) 2 ml de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 sans rHuPH20

La préparation du test sera appliquée par voie sous-cutanée dans les deux paupières supérieures par injection à l'aide d'une aiguille d'injection de calibre 30 avec le patient en position couchée. Chaque patient sera injecté par le même chirurgien oculoplastique.

Un test de douleur Pinprick sera effectué 5 minutes après chaque injection à l'aide d'une aiguille stérile "doigt" à trois sites de chaque paupière supérieure. Ces sites comprennent les parties médiale, centrale et latérale de chaque paupière, à environ 4 mm au-dessus du bord de la paupière. Le sujet sera invité à évaluer le degré de douleur ressentie à chaque site sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (sévère). Un score moyen de douleur sera calculé pour chaque paupière. Cela permettra de déterminer si l'une des 2 dilutions a un effet anesthésiant plus rapide.

Les patients seront également invités à informer le chirurgien du moment précis où la douleur a commencé et s'est calmée afin d'enregistrer avec précision la durée de la douleur ressentie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:
  • Capable et disposé à donner son consentement
  • A été programmé pour une chirurgie bilatérale des paupières supérieures
  • Au moins 18 ans
  • Critère d'exclusion:
  • Incapable ou refusant de donner son consentement
  • Chirurgie antérieure des paupières supérieures
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyaluronidase

Dilutions (Blocs):

0,5 mL de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 et 0,5 mL de marcaïne 0,75 % et 1 mL (150 U) de rHuPH20 pour un total de 75 U/ml

Autres noms:
  • Dilutions (Blocs):
  • 0,5 mL de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 et 0,5 mL de marcaïne 0,75 % et 1 mL (150 U) de rHuPH20 pour un total de 75 U/ml
Autre: Comparateur
2 mL de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000 sans rHuPH20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation de douleur
Délai: 5 minutes après injection

La préparation du test sera appliquée par voie sous-cutanée dans les deux paupières supérieures par injection à l'aide d'une aiguille d'injection de calibre 30 avec le patient en position couchée. Chaque patient sera injecté par le même chirurgien oculoplastique.

Un deuxième enquêteur (masqué à l'état de traitement de chaque œil) testera Pinprick pain Sensation 5 minutes après chaque injection à l'aide d'une aiguille stérile « piqûre de doigt » à trois sites de chaque paupière supérieure. Ces sites comprennent les parties médiale, centrale et latérale de chaque paupière, à environ 4 mm au-dessus du bord de la paupière. Le sujet sera invité à évaluer le degré de douleur ressentie à chaque site sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (sévère).

5 minutes après injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'anesthésie
Délai: Après le début de la procédure
Les patients seront également invités à informer le chirurgien du moment précis où la douleur a commencé et s'est calmée afin d'enregistrer avec précision la durée de la douleur ressentie.
Après le début de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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