Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van recombinant hyaluronidase humaan is effectief voor het gebruik van lokale blokkades voor ooglidcorrecties

18 december 2014 bijgewerkt door: Duke University

De toepassing van recombinant humaan hyaluronidase is effectief voor het gebruik van lokale blokkades voor ooglidcorrecties

Om het gebruik van recombinant hyaluronidase (rHuPH20) als adjuvans voor lokale anesthesie, lidocaïne 2% met epinefrine 1:100000, voor ooglidcorrecties te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die zijn ingepland voor bilaterale bovenooglidcorrecties zullen worden gerekruteerd uit de patiënten van het Duke Eye Center. Nadat toestemming is verkregen na volledige uitleg van het onderzoek, zullen de proefpersonen op de dag van de operatie willekeurig worden toegewezen (verhouding 1:1) om lokale anesthesie te krijgen, al dan niet met recombinant hyaluronidase (rHuPH20). Ongeveer 2 ml van het geprepareerde blok zal in beide bovenoogleden worden geïnfiltreerd.

Verdunningen (blokken):

A) 0,5 ml lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000 en 0,5 ml marcaïne 0,75% en 1 ml (150 U) rHuPH20 voor een totaal van 75 U/ml B) 2 ml lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000 zonder rHuPH20

Het testpreparaat wordt subcutaan in beide bovenoogleden aangebracht door injectie met een 30-gauge injectienaald met de patiënt in rugligging. Elke patiënt wordt door dezelfde oculoplastisch chirurg geïnjecteerd.

5 minuten na elke injectie wordt een speldenprik-pijntest uitgevoerd met behulp van een steriele "vingerprik"-naald op drie plaatsen van elk bovenste ooglid. Deze plaatsen omvatten het mediale, centrale en laterale deel van elk ooglid, ongeveer 4 mm boven de rand van het ooglid. De proefpersoon zal worden gevraagd om de mate van pijn die op elke plaats wordt ervaren te beoordelen op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ernstig). Per ooglid wordt een gemiddelde pijnscore berekend. Dit zal helpen bepalen of een van de 2 verdunningen een sneller verdovend effect heeft.

Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om de chirurg precies te informeren wanneer de pijn begon en verdween om de duur van de ervaren pijn nauwkeurig vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:
  • In staat en bereid om toestemming te geven
  • Is gepland voor bilaterale bovenooglidcorrectie
  • Minstens 18 jaar oud
  • Uitsluitingscriteria:
  • Geen toestemming kunnen of willen geven
  • Eerdere bovenooglidcorrectie
  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronidase

Verdunningen (blokken):

0,5 ml lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000 en 0,5 ml marcaïne 0,75% en 1 ml (150 U) rHuPH20 voor een totaal van 75 U/ml

Andere namen:
  • Verdunningen (blokken):
  • 0,5 ml lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000 en 0,5 ml marcaïne 0,75% en 1 ml (150 U) rHuPH20 voor een totaal van 75 U/ml
Ander: Vergelijker
2 ml lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000 zonder rHuPH20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn sensatie
Tijdsspanne: 5 minuten na injectie

Het testpreparaat wordt subcutaan in beide bovenoogleden aangebracht door injectie met een 30-gauge injectienaald met de patiënt in rugligging. Elke patiënt wordt door dezelfde oculoplastisch chirurg geïnjecteerd.

Een tweede onderzoeker (afgeschermd voor de behandelingsconditie van elk oog) zal 5 minuten na elke injectie de Pinprick-pijnsensatie testen met behulp van een steriele "vingerprik"-naald op drie plaatsen van elk bovenste ooglid. Deze plaatsen omvatten het mediale, centrale en laterale deel van elk ooglid, ongeveer 4 mm boven de rand van het ooglid. De proefpersoon zal worden gevraagd om de mate van pijn die op elke plaats wordt ervaren te beoordelen op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ernstig).

5 minuten na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesie duur
Tijdsspanne: Nadat de procedure is gestart
Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om de chirurg precies te informeren wanneer de pijn begon en verdween om de duur van de ervaren pijn nauwkeurig vast te leggen.
Nadat de procedure is gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren