- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02059694
Gebruik van recombinant hyaluronidase humaan is effectief voor het gebruik van lokale blokkades voor ooglidcorrecties
De toepassing van recombinant humaan hyaluronidase is effectief voor het gebruik van lokale blokkades voor ooglidcorrecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die zijn ingepland voor bilaterale bovenooglidcorrecties zullen worden gerekruteerd uit de patiënten van het Duke Eye Center. Nadat toestemming is verkregen na volledige uitleg van het onderzoek, zullen de proefpersonen op de dag van de operatie willekeurig worden toegewezen (verhouding 1:1) om lokale anesthesie te krijgen, al dan niet met recombinant hyaluronidase (rHuPH20). Ongeveer 2 ml van het geprepareerde blok zal in beide bovenoogleden worden geïnfiltreerd.
Verdunningen (blokken):
A) 0,5 ml lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000 en 0,5 ml marcaïne 0,75% en 1 ml (150 U) rHuPH20 voor een totaal van 75 U/ml B) 2 ml lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000 zonder rHuPH20
Het testpreparaat wordt subcutaan in beide bovenoogleden aangebracht door injectie met een 30-gauge injectienaald met de patiënt in rugligging. Elke patiënt wordt door dezelfde oculoplastisch chirurg geïnjecteerd.
5 minuten na elke injectie wordt een speldenprik-pijntest uitgevoerd met behulp van een steriele "vingerprik"-naald op drie plaatsen van elk bovenste ooglid. Deze plaatsen omvatten het mediale, centrale en laterale deel van elk ooglid, ongeveer 4 mm boven de rand van het ooglid. De proefpersoon zal worden gevraagd om de mate van pijn die op elke plaats wordt ervaren te beoordelen op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ernstig). Per ooglid wordt een gemiddelde pijnscore berekend. Dit zal helpen bepalen of een van de 2 verdunningen een sneller verdovend effect heeft.
Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om de chirurg precies te informeren wanneer de pijn begon en verdween om de duur van de ervaren pijn nauwkeurig vast te leggen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om toestemming te geven
- Is gepland voor bilaterale bovenooglidcorrectie
- Minstens 18 jaar oud
- Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Eerdere bovenooglidcorrectie
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronidase
Verdunningen (blokken): 0,5 ml lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000 en 0,5 ml marcaïne 0,75% en 1 ml (150 U) rHuPH20 voor een totaal van 75 U/ml |
Andere namen:
|
|
Ander: Vergelijker
2 ml lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000 zonder rHuPH20
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn sensatie
Tijdsspanne: 5 minuten na injectie
|
Het testpreparaat wordt subcutaan in beide bovenoogleden aangebracht door injectie met een 30-gauge injectienaald met de patiënt in rugligging. Elke patiënt wordt door dezelfde oculoplastisch chirurg geïnjecteerd. Een tweede onderzoeker (afgeschermd voor de behandelingsconditie van elk oog) zal 5 minuten na elke injectie de Pinprick-pijnsensatie testen met behulp van een steriele "vingerprik"-naald op drie plaatsen van elk bovenste ooglid. Deze plaatsen omvatten het mediale, centrale en laterale deel van elk ooglid, ongeveer 4 mm boven de rand van het ooglid. De proefpersoon zal worden gevraagd om de mate van pijn die op elke plaats wordt ervaren te beoordelen op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ernstig). |
5 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie duur
Tijdsspanne: Nadat de procedure is gestart
|
Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om de chirurg precies te informeren wanneer de pijn begon en verdween om de duur van de ervaren pijn nauwkeurig vast te leggen.
|
Nadat de procedure is gestart
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roberts MA, Mendez U, Gilbert RJ, Keim AP, Goldman J. Increased hyaluronan expression at distinct time points in acute lymphedema. Lymphat Res Biol. 2012 Sep;10(3):122-8. doi: 10.1089/lrb.2012.0001.
- Rowlett J. Extravasation of contrast media managed with recombinant human hyaluronidase. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):2102.e1-3. doi: 10.1016/j.ajem.2012.03.005. Epub 2012 May 23.
- Clark LE, Mellette JR Jr. The use of hyaluronidase as an adjunct to surgical procedures. J Dermatol Surg Oncol. 1994 Dec;20(12):842-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.1994.tb03718.x.
- Wohlrab J, Finke R, Franke WG, Wohlrab A. Efficacy study of hyaluronidase as a diffusion promoter for lidocaine in infiltration analgesia of skin. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):771e-772e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318245ea27. No abstract available.
- Kallio H, Paloheimo M, Maunuksela EL. Hyaluronidase as an adjuvant in bupivacaine-lidocaine mixture for retrobulbar/peribulbar block. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):934-7. doi: 10.1097/00000539-200010000-00031.
- Nathan N, Benrhaiem M, Lotfi H, Debord J, Rigaud G, Lachatre G, Adenis JP, Feiss P. The role of hyaluronidase on lidocaine and bupivacaine pharmacokinetics after peribulbar blockade. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1060-4. doi: 10.1097/00000539-199605000-00032.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- Pro00051289
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .