此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用重组人透明质酸酶可有效用于眼睑手术的局部阻滞

2014年12月18日 更新者：Duke University

重组人透明质酸酶的应用有效用于双眼皮手术局部阻滞

评估重组透明质酸酶 (rHuPH20) 作为局部麻醉辅助剂的使用，利多卡因 2% 与肾上腺素 1:100000，用于眼睑手术。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

计划进行双侧上眼睑手术的受试者将从杜克眼科中心的患者中招募。 在对研究进行全面解释后获得同意后，受试者将在手术当天随机分配（1:1 比例）接受重组透明质酸酶 (rHuPH20) 或不使用重组透明质酸酶的局部麻醉。 大约 2 ml 准备好的块将渗入两个上眼睑。

稀释（块）：

A) 0.5 mL 利多卡因 2% 与肾上腺素 1:100,000 和 0.5 mL marcaine 0.75% 和 1 mL (150 U) rHuPH20，总计 75 U/ml B) 2 mL 利多卡因 2% 与肾上腺素 1:100,000不含 rHuPH20

测试制剂将通过使用 30 号注射针在患者仰卧位时皮下注射到双上眼睑。 每位患者都将由同一位眼部整形外科医生进行注射。

每次注射后 5 分钟，将在每个上眼睑的三个部位使用无菌“指尖”针进行针刺痛测试。 这些部位包括每个眼睑的内侧、中央和外侧部分，在眼睑边缘上方约 4 毫米处。 将要求受试者以 0（无）到 10（严重）的等级对每个部位的疼痛程度进行评分。 将计算每个眼睑的平均疼痛评分。 这将有助于确定 2 种稀释液中的一种是否具有更快的麻醉效果。

还将指示患者准确地告知外科医生疼痛开始和消退的时间，以准确记录所经历的疼痛持续时间。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：
  • 有能力并愿意提供同意
  • 已安排双侧上眼睑手术
  • 至少 18 岁
  • 排除标准：
  • 无法或不愿给予同意
  • 以前的上眼睑手术
  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：透明质酸酶

稀释（块）：

0.5 mL 利多卡因 2% 与肾上腺素 1:100,000 和 0.5 mL marcaine 0.75% 和 1 mL (150 U) rHuPH20，总计 75 U/ml
药品：透明质酸酶
其他名称：
  • 稀释（块）：
  • 0.5 mL 利多卡因 2% 与肾上腺素 1:100,000 和 0.5 mL marcaine 0.75% 和 1 mL (150 U) rHuPH20，总计 75 U/ml
其他：比较器
2 mL 利多卡因 2%，含肾上腺素 1:100,000，不含 rHuPH20
其他：2 mL 利多卡因 2%，含肾上腺素 1:100,000，不含 rHuPH20

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛觉
大体时间：注射后5分钟

测试制剂将通过使用 30 号注射针在患者仰卧位时皮下注射到双上眼睑。 每位患者都将由同一位眼部整形外科医生进行注射。

第二名调查员（不知道每只眼睛的治疗情况）将在每次注射后 5 分钟使用无菌“指尖”针在每只上眼睑的三个部位测试针刺痛感。 这些部位包括每个眼睑的内侧、中央和外侧部分，在眼睑边缘上方约 4 毫米处。 将要求受试者以 0（无）到 10（严重）的等级对每个部位的疼痛程度进行评分。
注射后5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉时间
大体时间：程序开始后
还将指示患者准确地告知外科医生疼痛开始和消退的时间，以准确记录所经历的疼痛持续时间。
程序开始后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月10日

首次发布 (估计)

2014年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月18日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00051289

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅