Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af rekombinant Hyaluronidase Human er effektiv til brug af lokale blokke til øjenlågskirurgi

18. december 2014 opdateret af: Duke University

Anvendelsen af ​​rekombinant human hyaluronidase er effektiv til brug af lokale blokke til øjenlågskirurgi

For at evaluere brugen af ​​rekombinant hyaluronidase (rHuPH20) som et supplement til lokalbedøvelse, lidocain 2% med epinephrin 1:100000, til øjenlågskirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner, der er planlagt til bilateral operation af øvre øjenlåg, vil blive rekrutteret blandt patienterne på Duke Eye Center. Efter at samtykke er opnået efter fuldstændig forklaring af forskningen, vil forsøgspersoner blive tilfældigt (1:1 forhold) på operationsdagen til at modtage lokalbedøvelse enten med rekombinant hyaluronidase (rHuPH20) eller uden. Ca. 2 ml klargjort blok vil blive infiltreret i begge øvre øjenlåg.

Fortyndinger (blokke):

A) 0,5 ml lidocain 2% med epinephrin 1:100.000 og 0,5 ml marcain 0,75% og 1 ml (150 U) rHuPH20 i alt 75 U/ml B) 2 ml lidocain 2% med 1:000 epineph20 uden rHuPH20

Testpræparatet vil blive påført subkutant i begge øvre øjenlåg ved injektion ved hjælp af en 30-gauge injektionskanyle med patienten i liggende stilling. Hver patient vil blive injiceret af den samme okuloplastiske kirurg.

En Pinprick-smertetest udføres 5 minutter efter hver injektion med en steril "fingerstick"-nål på tre steder af hvert øvre øjenlåg. Disse steder omfatter mediale, centrale og laterale del af hvert øjenlåg, ca. 4 mm over lågkanten. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere graden af ​​smerte oplevet på hvert sted på en skala fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig). En gennemsnitlig smertescore vil blive beregnet for hvert øjenlåg. Dette vil hjælpe med at afgøre, om en af ​​de 2 fortyndinger har en hurtigere bedøvende effekt.

Patienterne vil også blive instrueret i at informere kirurgen om præcist, hvornår smerten begyndte og aftog for nøjagtigt at registrere varigheden af ​​den oplevede smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Er i stand til og villig til at give samtykke
  • Har været planlagt til bilateral operation af øvre øjenlåg
  • Mindst 18 år
  • Ekskluderingskriterier:
  • Ude af stand eller villig til at give samtykke
  • Tidligere øvre øjenlågsoperation
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronidase

Fortyndinger (blokke):

0,5 ml lidocain 2% med epinephrin 1:100.000 og 0,5 ml marcain 0,75% og 1 ml (150 U) rHuPH20 i alt 75 U/ml
Medicin: Hyaluronidase
Andre navne:
  • Fortyndinger (blokke):
  • 0,5 ml lidocain 2% med epinephrin 1:100.000 og 0,5 ml marcain 0,75% og 1 ml (150 U) rHuPH20 i alt 75 U/ml
Andet: Sammenligner
2 ml lidocain 2% med adrenalin 1:100.000 uden rHuPH20
Andet: 2 ml lidocain 2% med adrenalin 1:100.000 uden rHuPH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefornemmelse
Tidsramme: 5 minutter efter injektion

Testpræparatet vil blive påført subkutant i begge øvre øjenlåg ved injektion ved hjælp af en 30-gauge injektionskanyle med patienten i liggende stilling. Hver patient vil blive injiceret af den samme okuloplastiske kirurg.

En anden investigator (maskeret til behandlingstilstanden for hvert øje) vil teste Pinprick pain Sensation 5 minutter efter hver injektion ved hjælp af en steril "fingerstick"-nål på tre steder af hvert øvre øjenlåg. Disse steder omfatter mediale, centrale og laterale del af hvert øjenlåg, ca. 4 mm over lågkanten. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere graden af ​​smerte oplevet på hvert sted på en skala fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
5 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesi varighed
Tidsramme: Efter proceduren startede
Patienterne vil også blive instrueret i at informere kirurgen om præcist, hvornår smerten begyndte og aftog for nøjagtigt at registrere varigheden af ​​den oplevede smerte.
Efter proceduren startede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00051289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre øjenlågskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner