- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02059694
Uso de Hialuronidase Humana Recombinante é Eficaz para o Uso de Bloqueios Locais para Cirurgia de Pálpebras
A Aplicação de Hialuronidase Humana Recombinante é Eficaz para o Uso de Bloqueios Locais para Cirurgia de Pálpebras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos agendados para cirurgia bilateral da pálpebra superior serão recrutados entre os pacientes do Duke Eye Center. Depois que o consentimento for obtido após a explicação completa da pesquisa, os indivíduos serão designados aleatoriamente (proporção de 1:1) no dia da cirurgia para receber anestesia local com hialuronidase recombinante (rHuPH20) ou sem ela. Aproximadamente 2 ml de bloco preparado serão infiltrados em ambas as pálpebras superiores.
Diluições (Blocos):
A) 0,5 mL de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 e 0,5 mL de marcaína 0,75% e 1 mL (150 U) de rHuPH20 totalizando 75 U/ml B) 2 mL de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 sem rHuPH20
A preparação do teste será aplicada por via subcutânea em ambas as pálpebras superiores por injeção usando uma agulha de injeção de calibre 30 com o paciente em posição supina. Cada paciente será injetado pelo mesmo cirurgião oculoplástico.
Um teste de dor Pinprick será realizado 5 minutos após cada injeção usando uma agulha estéril "picada no dedo" em três locais de cada pálpebra superior. Esses locais incluem as porções medial, central e lateral de cada pálpebra, aproximadamente 4 mm acima da margem palpebral. O sujeito será solicitado a classificar o grau de dor experimentado em cada local em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (grave). Uma pontuação média de dor será calculada para cada pálpebra. Isso ajudará a determinar se uma das 2 diluições tem um efeito anestésico mais rápido.
Os pacientes também serão instruídos a informar ao cirurgião precisamente quando a dor começou e diminuiu para registrar com precisão a duração da dor sentida.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
- Foi agendada para cirurgia bilateral da pálpebra superior
- Pelo menos 18 anos de idade
- Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento
- Cirurgia anterior da pálpebra superior
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hialuronidase
Diluições (Blocos): 0,5 mL de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 e 0,5 mL de marcaína 0,75% e 1 mL (150 U) de rHuPH20 totalizando 75 U/ml |
Outros nomes:
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Outro: Comparador
2 mL de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 sem rHuPH20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação de dor
Prazo: 5 minutos após a injeção
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A preparação do teste será aplicada por via subcutânea em ambas as pálpebras superiores por injeção usando uma agulha de injeção de calibre 30 com o paciente em posição supina. Cada paciente será injetado pelo mesmo cirurgião oculoplástico. Um segundo investigador (mascarado para a condição de tratamento de cada olho) testará a sensação de dor de alfinetada 5 minutos após cada injeção usando uma agulha estéril de "picada de dedo" em três locais de cada pálpebra superior. Esses locais incluem as porções medial, central e lateral de cada pálpebra, aproximadamente 4 mm acima da margem palpebral. O sujeito será solicitado a classificar o grau de dor experimentado em cada local em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (grave). |
5 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da anestesia
Prazo: Após o início do procedimento
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Os pacientes também serão instruídos a informar ao cirurgião precisamente quando a dor começou e diminuiu para registrar com precisão a duração da dor sentida.
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Após o início do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts MA, Mendez U, Gilbert RJ, Keim AP, Goldman J. Increased hyaluronan expression at distinct time points in acute lymphedema. Lymphat Res Biol. 2012 Sep;10(3):122-8. doi: 10.1089/lrb.2012.0001.
- Rowlett J. Extravasation of contrast media managed with recombinant human hyaluronidase. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):2102.e1-3. doi: 10.1016/j.ajem.2012.03.005. Epub 2012 May 23.
- Clark LE, Mellette JR Jr. The use of hyaluronidase as an adjunct to surgical procedures. J Dermatol Surg Oncol. 1994 Dec;20(12):842-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.1994.tb03718.x.
- Wohlrab J, Finke R, Franke WG, Wohlrab A. Efficacy study of hyaluronidase as a diffusion promoter for lidocaine in infiltration analgesia of skin. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):771e-772e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318245ea27. No abstract available.
- Kallio H, Paloheimo M, Maunuksela EL. Hyaluronidase as an adjuvant in bupivacaine-lidocaine mixture for retrobulbar/peribulbar block. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):934-7. doi: 10.1097/00000539-200010000-00031.
- Nathan N, Benrhaiem M, Lotfi H, Debord J, Rigaud G, Lachatre G, Adenis JP, Feiss P. The role of hyaluronidase on lidocaine and bupivacaine pharmacokinetics after peribulbar blockade. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1060-4. doi: 10.1097/00000539-199605000-00032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- Pro00051289
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