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Uso de Hialuronidase Humana Recombinante é Eficaz para o Uso de Bloqueios Locais para Cirurgia de Pálpebras

18 de dezembro de 2014 atualizado por: Duke University

A Aplicação de Hialuronidase Humana Recombinante é Eficaz para o Uso de Bloqueios Locais para Cirurgia de Pálpebras

Avaliar o uso de hialuronidase recombinante (rHuPH20) como adjuvante para anestesia local, lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000, para cirurgia de pálpebras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos agendados para cirurgia bilateral da pálpebra superior serão recrutados entre os pacientes do Duke Eye Center. Depois que o consentimento for obtido após a explicação completa da pesquisa, os indivíduos serão designados aleatoriamente (proporção de 1:1) no dia da cirurgia para receber anestesia local com hialuronidase recombinante (rHuPH20) ou sem ela. Aproximadamente 2 ml de bloco preparado serão infiltrados em ambas as pálpebras superiores.

Diluições (Blocos):

A) 0,5 mL de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 e 0,5 mL de marcaína 0,75% e 1 mL (150 U) de rHuPH20 totalizando 75 U/ml B) 2 mL de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 sem rHuPH20

A preparação do teste será aplicada por via subcutânea em ambas as pálpebras superiores por injeção usando uma agulha de injeção de calibre 30 com o paciente em posição supina. Cada paciente será injetado pelo mesmo cirurgião oculoplástico.

Um teste de dor Pinprick será realizado 5 minutos após cada injeção usando uma agulha estéril "picada no dedo" em três locais de cada pálpebra superior. Esses locais incluem as porções medial, central e lateral de cada pálpebra, aproximadamente 4 mm acima da margem palpebral. O sujeito será solicitado a classificar o grau de dor experimentado em cada local em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (grave). Uma pontuação média de dor será calculada para cada pálpebra. Isso ajudará a determinar se uma das 2 diluições tem um efeito anestésico mais rápido.

Os pacientes também serão instruídos a informar ao cirurgião precisamente quando a dor começou e diminuiu para registrar com precisão a duração da dor sentida.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento
  • Foi agendada para cirurgia bilateral da pálpebra superior
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Critério de exclusão:
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento
  • Cirurgia anterior da pálpebra superior
  • Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hialuronidase

Diluições (Blocos):

0,5 mL de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 e 0,5 mL de marcaína 0,75% e 1 mL (150 U) de rHuPH20 totalizando 75 U/ml

Outros nomes:
  • Diluições (Blocos):
  • 0,5 mL de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 e 0,5 mL de marcaína 0,75% e 1 mL (150 U) de rHuPH20 totalizando 75 U/ml
Outro: Comparador
2 mL de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 sem rHuPH20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação de dor
Prazo: 5 minutos após a injeção

A preparação do teste será aplicada por via subcutânea em ambas as pálpebras superiores por injeção usando uma agulha de injeção de calibre 30 com o paciente em posição supina. Cada paciente será injetado pelo mesmo cirurgião oculoplástico.

Um segundo investigador (mascarado para a condição de tratamento de cada olho) testará a sensação de dor de alfinetada 5 minutos após cada injeção usando uma agulha estéril de "picada de dedo" em três locais de cada pálpebra superior. Esses locais incluem as porções medial, central e lateral de cada pálpebra, aproximadamente 4 mm acima da margem palpebral. O sujeito será solicitado a classificar o grau de dor experimentado em cada local em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (grave).

5 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da anestesia
Prazo: Após o início do procedimento
Os pacientes também serão instruídos a informar ao cirurgião precisamente quando a dor começou e diminuiu para registrar com precisão a duração da dor sentida.
Após o início do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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