- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02059694
Uso de Hialuronidasa Humana Recombinante es Efectivo para el Uso de Bloqueos Locales para Cirugía de Párpados
La Aplicación de Hialuronidasa Humana Recombinante es Efectiva para el Uso de Bloqueos Locales para Cirugía de Párpados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos programados para cirugía bilateral de párpados superiores serán reclutados entre los pacientes del Duke Eye Center. Después de obtener el consentimiento tras una explicación completa de la investigación, los sujetos se asignarán al azar (proporción 1:1) el día de la cirugía para recibir anestesia local con hialuronidasa recombinante (rHuPH20) o sin ella. Se infiltrarán aproximadamente 2 ml del bloque preparado en ambos párpados superiores.
Diluciones (Bloques):
A) 0,5 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 y 0,5 mL de marcaína al 0,75% y 1 mL (150 U) de rHuPH20 para un total de 75 U/ml B) 2 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 sin rHuPH20
La preparación de prueba se aplicará por vía subcutánea en ambos párpados superiores mediante una inyección con una aguja de inyección de calibre 30 con el paciente en posición supina. Cada paciente será inyectado por el mismo cirujano oculoplástico.
Se realizará una prueba de dolor Pinprick 5 minutos después de cada inyección con una aguja estéril tipo "pinchazo en el dedo" en tres sitios de cada párpado superior. Estos sitios incluyen la porción medial, central y lateral de cada párpado, aproximadamente 4 mm por encima del margen del párpado. Se le pedirá al sujeto que califique el grado de dolor experimentado en cada sitio en una escala de 0 (ninguno) a 10 (grave). Se calculará una puntuación de dolor promedio para cada párpado. Esto ayudará a determinar si una de las 2 diluciones tiene un efecto anestésico más rápido.
También se indicará a los pacientes que informen al cirujano con precisión cuándo comenzó y disminuyó el dolor para registrar con precisión la duración del dolor experimentado.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- Ha sido programado para cirugía bilateral de párpados superiores
- Al menos 18 años de edad
- Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Cirugía previa de párpados superiores
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hialuronidasa
Diluciones (Bloques): 0,5 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 y 0,5 mL de marcaína al 0,75% y 1 mL (150 U) de rHuPH20 para un total de 75 U/ml |
Otros nombres:
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Otro: Comparador
2 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 sin rHuPH20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección
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La preparación de prueba se aplicará por vía subcutánea en ambos párpados superiores mediante una inyección con una aguja de inyección de calibre 30 con el paciente en posición supina. Cada paciente será inyectado por el mismo cirujano oculoplástico. Un segundo investigador (enmascarado a la condición de tratamiento de cada ojo) probará Pinprick pain Sensation 5 minutos después de cada inyección usando una aguja estéril tipo "pinchazo en el dedo" en tres sitios de cada párpado superior. Estos sitios incluyen la porción medial, central y lateral de cada párpado, aproximadamente 4 mm por encima del margen del párpado. Se le pedirá al sujeto que califique el grado de dolor experimentado en cada sitio en una escala de 0 (ninguno) a 10 (grave). |
5 minutos después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Después de iniciado el procedimiento
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También se indicará a los pacientes que informen al cirujano con precisión cuándo comenzó y disminuyó el dolor para registrar con precisión la duración del dolor experimentado.
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Después de iniciado el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts MA, Mendez U, Gilbert RJ, Keim AP, Goldman J. Increased hyaluronan expression at distinct time points in acute lymphedema. Lymphat Res Biol. 2012 Sep;10(3):122-8. doi: 10.1089/lrb.2012.0001.
- Rowlett J. Extravasation of contrast media managed with recombinant human hyaluronidase. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):2102.e1-3. doi: 10.1016/j.ajem.2012.03.005. Epub 2012 May 23.
- Clark LE, Mellette JR Jr. The use of hyaluronidase as an adjunct to surgical procedures. J Dermatol Surg Oncol. 1994 Dec;20(12):842-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.1994.tb03718.x.
- Wohlrab J, Finke R, Franke WG, Wohlrab A. Efficacy study of hyaluronidase as a diffusion promoter for lidocaine in infiltration analgesia of skin. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):771e-772e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318245ea27. No abstract available.
- Kallio H, Paloheimo M, Maunuksela EL. Hyaluronidase as an adjuvant in bupivacaine-lidocaine mixture for retrobulbar/peribulbar block. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):934-7. doi: 10.1097/00000539-200010000-00031.
- Nathan N, Benrhaiem M, Lotfi H, Debord J, Rigaud G, Lachatre G, Adenis JP, Feiss P. The role of hyaluronidase on lidocaine and bupivacaine pharmacokinetics after peribulbar blockade. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1060-4. doi: 10.1097/00000539-199605000-00032.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- Pro00051289
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