Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de Hialuronidasa Humana Recombinante es Efectivo para el Uso de Bloqueos Locales para Cirugía de Párpados

18 de diciembre de 2014 actualizado por: Duke University

La Aplicación de Hialuronidasa Humana Recombinante es Efectiva para el Uso de Bloqueos Locales para Cirugía de Párpados

Evaluar el uso de hialuronidasa recombinante (rHuPH20) como coadyuvante de la anestesia local, lidocaína al 2% con epinefrina 1:100000, para cirugía de párpados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos programados para cirugía bilateral de párpados superiores serán reclutados entre los pacientes del Duke Eye Center. Después de obtener el consentimiento tras una explicación completa de la investigación, los sujetos se asignarán al azar (proporción 1:1) el día de la cirugía para recibir anestesia local con hialuronidasa recombinante (rHuPH20) o sin ella. Se infiltrarán aproximadamente 2 ml del bloque preparado en ambos párpados superiores.

Diluciones (Bloques):

A) 0,5 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 y 0,5 mL de marcaína al 0,75% y 1 mL (150 U) de rHuPH20 para un total de 75 U/ml B) 2 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 sin rHuPH20

La preparación de prueba se aplicará por vía subcutánea en ambos párpados superiores mediante una inyección con una aguja de inyección de calibre 30 con el paciente en posición supina. Cada paciente será inyectado por el mismo cirujano oculoplástico.

Se realizará una prueba de dolor Pinprick 5 minutos después de cada inyección con una aguja estéril tipo "pinchazo en el dedo" en tres sitios de cada párpado superior. Estos sitios incluyen la porción medial, central y lateral de cada párpado, aproximadamente 4 mm por encima del margen del párpado. Se le pedirá al sujeto que califique el grado de dolor experimentado en cada sitio en una escala de 0 (ninguno) a 10 (grave). Se calculará una puntuación de dolor promedio para cada párpado. Esto ayudará a determinar si una de las 2 diluciones tiene un efecto anestésico más rápido.

También se indicará a los pacientes que informen al cirujano con precisión cuándo comenzó y disminuyó el dolor para registrar con precisión la duración del dolor experimentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  • Ha sido programado para cirugía bilateral de párpados superiores
  • Al menos 18 años de edad
  • Criterio de exclusión:
  • No puede o no quiere dar su consentimiento
  • Cirugía previa de párpados superiores
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hialuronidasa

Diluciones (Bloques):

0,5 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 y 0,5 mL de marcaína al 0,75% y 1 mL (150 U) de rHuPH20 para un total de 75 U/ml

Otros nombres:
  • Diluciones (Bloques):
  • 0,5 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 y 0,5 mL de marcaína al 0,75% y 1 mL (150 U) de rHuPH20 para un total de 75 U/ml
Otro: Comparador
2 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 sin rHuPH20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección

La preparación de prueba se aplicará por vía subcutánea en ambos párpados superiores mediante una inyección con una aguja de inyección de calibre 30 con el paciente en posición supina. Cada paciente será inyectado por el mismo cirujano oculoplástico.

Un segundo investigador (enmascarado a la condición de tratamiento de cada ojo) probará Pinprick pain Sensation 5 minutos después de cada inyección usando una aguja estéril tipo "pinchazo en el dedo" en tres sitios de cada párpado superior. Estos sitios incluyen la porción medial, central y lateral de cada párpado, aproximadamente 4 mm por encima del margen del párpado. Se le pedirá al sujeto que califique el grado de dolor experimentado en cada sitio en una escala de 0 (ninguno) a 10 (grave).

5 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Después de iniciado el procedimiento
También se indicará a los pacientes que informen al cirujano con precisión cuándo comenzó y disminuyó el dolor para registrar con precisión la duración del dolor experimentado.
Después de iniciado el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir