Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av rekombinant Hyaluronidase Human er effektiv for bruk av lokale blokker for øyelokkskirurgi

18. desember 2014 oppdatert av: Duke University

Anvendelsen av rekombinant human hyaluronidase er effektiv for bruk av lokale blokker for øyelokkskirurgi

For å evaluere bruken av rekombinant hyaluronidase (rHuPH20) som tilleggsmiddel for lokalbedøvelse, lidokain 2 % med epinefrin 1:100000, for øyelokkkirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som er planlagt for bilateral øvre øyelokksoperasjon vil bli rekruttert blant pasientene ved Duke Eye Center. Etter at samtykke er innhentet etter fullstendig forklaring av forskningen, vil forsøkspersoner bli tilfeldig (1:1-forhold) på operasjonsdagen for å motta lokalbedøvelse enten med rekombinant hyaluronidase (rHuPH20) eller uten. Omtrent 2 ml klargjort blokk vil bli infiltrert i begge øvre øyelokk.

Fortynninger (blokker):

A) 0,5 mL lidokain 2 % med epinefrin 1:100 000 og 0,5 mL marcain 0,75 % og 1 mL (150 E) rHuPH20 for totalt 75 E/ml B) 2 mL lidokain 2 % med 0:000 epinefrin uten rHuPH20

Testpreparatet påføres subkutant i begge øvre øyelokk ved injeksjon med en 30-gauge injeksjonsnål med pasienten i ryggleie. Hver pasient vil bli injisert av den samme okuloplastiske kirurgen.

En Pinprick smertetest vil bli utført 5 minutter etter hver injeksjon med en steril "fingerstikk" nål på tre steder av hvert øvre øyelokk. Disse stedene inkluderer mediale, sentrale og laterale deler av hvert øyelokk, omtrent 4 mm over lokkkanten. Pasienten vil bli bedt om å vurdere graden av smerte som oppleves på hvert sted på en skala fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig). En gjennomsnittlig smertescore vil bli beregnet for hvert øyelokk. Dette vil bidra til å avgjøre om en av de 2 fortynningene har en raskere anestetisk effekt.

Pasienter vil også bli bedt om å informere kirurgen om nøyaktig når smerten begynte og avtok for å nøyaktig registrere varigheten av smerten som oppleves.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Evne og villig til å gi samtykke
  • Har vært planlagt for bilateral operasjon for øvre øyelokk
  • Minst 18 år
  • Ekskluderingskriterier:
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Tidligere øvre øyelokksoperasjon
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronidase

Fortynninger (blokker):

0,5 ml lidokain 2 % med epinefrin 1:100 000 og 0,5 ml marcain 0,75 % og 1 ml (150 U) rHuPH20 for totalt 75 U/ml
Legemiddel: Hyaluronidase
Andre navn:
  • Fortynninger (blokker):
  • 0,5 ml lidokain 2 % med epinefrin 1:100 000 og 0,5 ml marcain 0,75 % og 1 ml (150 U) rHuPH20 for totalt 75 U/ml
Annen: Sammenlikner
2 ml lidokain 2 % med epinefrin 1:100 000 uten rHuPH20
Annen: 2 ml lidokain 2 % med epinefrin 1:100 000 uten rHuPH20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølelse
Tidsramme: 5 minutter etter injeksjon

Testpreparatet påføres subkutant i begge øvre øyelokk ved injeksjon med en 30-gauge injeksjonsnål med pasienten i ryggleie. Hver pasient vil bli injisert av den samme okuloplastiske kirurgen.

En annen etterforsker (maskert til behandlingstilstanden til hvert øye) vil teste Pinprick pain Sensation 5 minutter etter hver injeksjon med en steril "fingerstikk" nål på tre steder av hvert øvre øyelokk. Disse stedene inkluderer mediale, sentrale og laterale deler av hvert øyelokk, omtrent 4 mm over lokkkanten. Pasienten vil bli bedt om å vurdere graden av smerte som oppleves på hvert sted på en skala fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
5 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesi varighet
Tidsramme: Etter at prosedyren startet
Pasienter vil også bli bedt om å informere kirurgen om nøyaktig når smerten begynte og avtok for å nøyaktig registrere varigheten av smerten som oppleves.
Etter at prosedyren startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00051289

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere