糖尿病性黄斑浮腫の治療のための標準的なルセンティス療法とマイクロパルスダイオードレーザーの組み合わせ (ReCaLL)
2017年2月21日 更新者：GWT-TUD GmbH
ランダム化制御概念実証研究における標準治療（VEGF阻害剤の硝子体内注射）とマイクロパルスダイオードレーザー治療を組み合わせた糖尿病性黄斑浮腫への追加治療アプローチの評価
この研究の主な目的は、マイクロパルスダイオードレーザー治療との併用療法が、標準治療（ラニビズマブのみの硝子体内注射）と比較して、12か月以内に視力に劣らないことを示すかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最良矯正視力（BCVA）の決定、眼科検査、SD-OCT、FAG、既往歴による、視覚機能の低下を伴う非虚血性糖尿病性黄斑浮腫の診断
- BCVAが0.05～0.6の間、またはSD-OCTで判定された網膜厚が300μm以上
- 研究固有の検査や手順を実施する前に、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 最初のスクリーニング訪問前の被験者の健康保険加入の確認
- 最初のスクリーニング来院時の年齢が18歳以上（両端を含む）
- 学習関連の指示を理解し、従う能力
除外基準:
- 研究対象の眼の重度の虚血性黄斑症
- 研究対象の眼における虹彩または網膜の活発な血管新生
- -過去3か月以内の研究対象の眼へのVEGF阻害剤またはステロイドの硝子体内注射の病歴
- 視力の低下を伴う研究眼の前眼部の病状（例：視力低下） 角膜混濁、進行性白内障）
- 研究対象の眼の視野の中心欠陥を伴う進行性緑内障
- 視力低下を伴う網膜の病状（例： 中心瘢痕、加齢黄斑変性）を研究対象の眼に使用
- 研究対象の眼の病歴における網膜血管閉塞
- 眼または眼周囲の感染症が進行中または疑われている
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症
- 過去6か月以内に研究対象の眼球内手術を行った患者
- 過去6か月以内の研究対象の目のレーザー治療
- 過去3か月以内に全身ステロイド療法を受けている
- HbA1c >10%
- 収縮期血圧が170 mmHg以上、拡張期血圧が110 mmHg以上（仰臥位で少なくとも3分後）
- 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊方法を持たない女性。
- 有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
SmPCに基づくLucentis（ラニビズマブ）による糖尿病性黄斑浮腫の標準治療
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他の名前：
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実験的：治療グループ
SmPCによるルセンティス（ラニビズマブ）の標準治療とマイクロパルスダイオードレーザー治療の併用
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄斑中心部の厚さの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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ルセンティス硝子体内注射の回数
時間枠：12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月30日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。