Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination der Standard-Lucentis-Therapie mit Mikropuls-Diodenlaser zur Behandlung von diabetischem Makulaödem (ReCaLL)

21. Februar 2017 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Evaluierung eines zusätzlichen Therapieansatzes bei diabetischem Makulaödem durch Kombination einer Standardtherapie (intravitreale Injektion eines VEGF-Inhibitors) mit einer Mikropuls-Diodenlaserbehandlung in einer randomisierten, kontrollierten Proof-of-Concept-Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Kombinationstherapie mit einer Mikropuls-Diodenlaserbehandlung innerhalb von 12 Monaten keine Minderwertigkeit der Sehschärfe zeigt im Vergleich zur Standardtherapie (nur intravitreale Injektion von Ranibizumab).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines nicht-ischämischen diabetischen Makulaödems mit daraus resultierender Einschränkung der Sehfunktion durch Bestimmung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), ophthalmologische Untersuchung, SD-OCT, FAG und Anamnese
  • BCVA zwischen 0,05 und 0,6 oder Netzhautdicke > 300 µm, bestimmt durch SD-OCT
  • Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Bestätigung des Krankenversicherungsschutzes des Probanden vor dem ersten Screening-Besuch
  • Alter mindestens 18 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere ischämische Makulopathie des Untersuchungsauges
  • Aktive Neovaskularisation der Iris oder Netzhaut im Untersuchungsauge
  • Vorgeschichte einer intravitrealen Injektion von VEGF-Inhibitoren oder Steroiden in das Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate
  • Pathologien des vorderen Segments des Untersuchungsauges mit verminderter Sehschärfe (z. B. Hornhauttrübung, fortgeschrittener Katarakt)
  • Fortgeschrittenes Glaukom mit zentralen Gesichtsfeldausfällen im untersuchten Auge
  • Netzhautpathologien mit reduziertem Visus (z. B. zentrale Narben, altersbedingte Makuladegeneration) am Studienauge
  • Netzhautgefäßverschluss in der Krankengeschichte des untersuchten Auges
  • Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektionen
  • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Intraokulare Operation am Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lasertherapie des Studienauges innerhalb der letzten 6 Monate
  • Systemische Steroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • HbA1c >10 %
  • Systolischer Blutdruck über 170 mmHg und diastolischer Blutdruck über 110 mmHg (nach mindestens 3 Minuten in Rückenlage)
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen ohne geeignete Verhütungsmethode.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Standardtherapie des diabetischen Makulaödems mit Lucentis (Ranibizumab) gemäß SmPC
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Behandlungsgruppe
Kombination der Standardtherapie von Lucentis (Ranibizumab) gemäß SmPC und Mikropuls-Diodenlaserbehandlung
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Verfahren: Mikropuls-Diodenlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Ausgangswert, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Ausgangswert, 12 Monate
Anzahl der intravitrealen Lucentis-Injektionen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Klio Ai Becker, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReCaLL-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Ranibizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren