标准 Lucentis 疗法与微脉冲二极管激光联合治疗糖尿病性黄斑水肿 (ReCaLL)
2017年2月21日 更新者:GWT-TUD GmbH
在一项随机、受控的概念验证研究中,通过结合标准疗法(玻璃体内注射 VEGF 抑制剂)和微脉冲二极管激光治疗,评估糖尿病性黄斑水肿的额外治疗方法
本研究的主要目的是评估与标准疗法(仅玻璃体内注射雷珠单抗)相比,微脉冲二极管激光治疗的联合疗法是否在 12 个月内显示出视力不劣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chemnitz、德国、09116
- Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通过确定最佳矫正视力 (BCVA)、眼科检查、SD-OCT、FAG 和病史诊断非缺血性糖尿病性黄斑水肿并导致视觉功能下降
- 由 SD-OCT 确定的 BCVA 在 0.05 和 0.6 之间或视网膜厚度 > 300 µm
- 在完成任何研究特定测试或程序之前,必须签署知情同意书
- 在第一次筛选访问之前确认受试者的健康保险范围
- 首次筛查访问时年龄至少 18 岁(含)
- 能够理解并遵循与研究相关的说明
排除标准:
- 研究眼的严重缺血性黄斑病变
- 研究眼中虹膜或视网膜的活跃新生血管形成
- 最近 3 个月内在研究眼中玻璃体内注射 VEGF 抑制剂或类固醇的历史
- 视力下降的研究眼眼前节的病理(例如 角膜混浊,晚期白内障)
- 研究眼中伴有中央视野缺损的晚期青光眼
- 视力下降的视网膜病变(例如 中心疤痕,年龄相关性黄斑变性)研究眼
- 研究眼病史中的视网膜血管阻塞
- 活动性或疑似眼部或眼周感染
- 研究眼中的活动性眼内炎症
- 最近 6 个月内研究眼的眼内手术
- 最近 6 个月内接受过研究眼的激光治疗
- 最近 3 个月内全身类固醇治疗
- 糖化血红蛋白 >10%
- 收缩压高于 170 mmHg 且舒张压高于 110 mmHg(仰卧位至少 3 分钟后)
- 孕妇或哺乳期妇女和没有采取适当避孕措施的妇女。
- 已知对活性物质或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:控制组
根据 SmPC 使用 Lucentis(雷珠单抗)进行糖尿病性黄斑水肿的标准治疗
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其他名称:
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实验性的:治疗组
根据 SmPC 的 Lucentis(雷珠单抗)标准疗法与微脉冲二极管激光治疗的组合
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间:基线,12 个月
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基线,12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中央黄斑厚度的变化
大体时间:基线,12 个月
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基线,12 个月
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玻璃体内 Lucentis 注射次数
大体时间:12个月内
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12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月30日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月10日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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