Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av standard Lucentis-terapi med mikropulsdiodlaser för behandling av diabetiskt makulaödem (ReCaLL)

21 februari 2017 uppdaterad av: GWT-TUD GmbH

Utvärdering av ett ytterligare terapeutiskt tillvägagångssätt för diabetiskt makulaödem genom att kombinera standardterapi (intravitreal injektion av en VEGF-hämmare) med mikropulsdiodlaserbehandling i en randomiserad, kontrollerad Proof of Concept-studie

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om en kombinationsterapi med mikropulsdiodlaserbehandling visar icke underlägsenhet vad gäller synskärpa inom 12 månader jämfört med standardterapi (endast intravitreal injektion av ranibizumab).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-ischemiskt diabetiskt makulaödem med resulterande minskning av synfunktionalitet genom bestämning av bästa korrigerade synskärpa (BCVA), oftalmologisk utredning, SD-OCT, FAG och anamnes
  • BCVA mellan 0,05 och 0,6 eller retinal tjocklek > 300 µm bestämt med SD-OCT
  • Det informerade samtyckesformuläret måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs
  • Bekräftelse av försökspersonens sjukförsäkringsskydd före det första screeningbesöket
  • Ålder minst 18 år (inklusive) vid första screeningbesöket
  • Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Svår ischemisk makulopati i studieögat
  • Aktiv neovaskularisering av iris eller näthinna i studieögat
  • Historik med intravitreal injektion av VEGF-hämmare eller steroider i studieögat under de senaste 3 månaderna
  • Patologier i det främre segmentet av studieögat med minskad synskärpa (t.ex. opacifiering av hornhinnan, avancerad grå starr)
  • Avancerat glaukom med centrala defekter i synfältet i studieögat
  • retinala patologier med nedsatt visus (t.ex. centrala ärr, åldersrelaterad makuladegeneration) i studieögat
  • Retinal vaskulär ocklusion i medicinsk historia av studieögat
  • Aktiva eller misstänkta ögon- eller periokulära infektioner
  • Aktiv intraokulär inflammation i studieögat
  • Intraokulär kirurgi av studieögat under de senaste 6 månaderna
  • Laserterapi av studieögat under de senaste 6 månaderna
  • Systemisk steroidbehandling under de senaste 3 månaderna
  • HbA1c >10 %
  • Systoliskt blodtryck över 170 mmHg och diastoliskt blodtryck över 110 mmHg (efter minst 3 minuter i ryggläge)
  • Gravid eller ammande kvinna och kvinna utan adekvat preventivmetod.
  • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Standardbehandling av diabetiskt makulaödem med Lucentis (ranibizumab) enligt produktresumén
Läkemedel: ranibizumab
Andra namn:
  • Lucentis
Experimentell: Behandlingsgrupp
Kombination av standardbehandling av Lucentis (ranibizumab) enligt produktresumén och mikropulsdiodlaserbehandling
Läkemedel: ranibizumab
Andra namn:
  • Lucentis
Procedur: mikropulsdiodlaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: baslinje, 12 månader
baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i central macular tjocklek
Tidsram: baslinje, 12 månader
baslinje, 12 månader
antal intravitreala Lucentis-injektioner
Tidsram: inom 12 månader
inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Klio Ai Becker, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReCaLL-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera