Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace standardní terapie Lucentis s mikropulzním diodovým laserem pro léčbu diabetického makulárního edému (ReCaLL)

21. února 2017 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Hodnocení dalšího terapeutického přístupu k diabetickému makulárnímu edému kombinací standardní terapie (intravitreální injekce inhibitoru VEGF) s ošetřením mikropulzní diodovým laserem v randomizované, kontrolované studii Proof of Concept

Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda kombinovaná terapie s léčbou mikropulzním diodovým laserem nevykazuje během 12 měsíců horší zrakovou ostrost ve srovnání se standardní terapií (pouze intravitreální injekce ranibizumabu).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neischemického diabetického makulárního edému s následným snížením zrakové funkce stanovením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), oftalmologickým vyšetřením, SD-OCT, FAG a anamnézou
  • BCVA mezi 0,05 a 0,6 nebo tloušťka sítnice > 300 µm stanovená pomocí SD-OCT
  • Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
  • Potvrzení zdravotního pojištění subjektu před první screeningovou návštěvou
  • Věk minimálně 18 let (včetně) při první screeningové návštěvě
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Těžká ischemická makulopatie studovaného oka
  • Aktivní neovaskularizace duhovky nebo sítnice ve studovaném oku
  • Anamnéza intravitreální injekce inhibitoru VEGF nebo steroidů do zkoumaného oka během posledních 3 měsíců
  • Patologie předního segmentu zkoumaného oka se sníženou zrakovou ostrostí (např. zakalení rohovky, pokročilá katarakta)
  • Pokročilý glaukom s centrálními defekty zorného pole studovaného oka
  • Patologie sítnice se sníženým viděním (např. centrální jizvy, věkem podmíněná makulární degenerace) ve studovaném oku
  • Cévní okluze sítnice v anamnéze studovaného oka
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
  • Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Nitrooční operace studovaného oka během posledních 6 měsíců
  • Laserová terapie studovaného oka za posledních 6 měsíců
  • Systémová léčba steroidy během posledních 3 měsíců
  • HbA1c >10 %
  • Systolický krevní tlak nad 170 mmHg a diastolický krevní tlak nad 110 mmHg (po nejméně 3 minutách v poloze na zádech)
  • Těhotná nebo kojící žena a žena bez adekvátní metody antikoncepce.
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Standardní terapie diabetického makulárního edému Lucentisem (ranibizumabem) dle SmPC
Lék: ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Léčebná skupina
Kombinace standardní terapie Lucentisem (ranibizumab) dle SmPC a ošetření mikropulzním diodovým laserem
Lék: ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: mikropulzní diodový laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: základní stav, 12 měsíců
základní stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: základní stav, 12 měsíců
základní stav, 12 měsíců
počet intravitreálních injekcí Lucentisu
Časové okno: do 12 měsíců
do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Klio Ai Becker, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReCaLL-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit