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Combinazione della terapia Lucentis standard con il laser a diodi a microimpulsi per il trattamento dell'edema maculare diabetico (ReCaLL)

21 febbraio 2017 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Valutazione di un approccio terapeutico aggiuntivo all'edema maculare diabetico combinando la terapia standard (iniezione intravitreale di un inibitore del VEGF) con il trattamento laser a diodi a microimpulsi in uno studio di prova randomizzato e controllato

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se una terapia di combinazione con il trattamento laser a diodi micropulse mostra non inferiorità sull'acuità visiva entro 12 mesi rispetto alla terapia standard (iniezione intravitreale di solo ranibizumab).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di edema maculare diabetico non ischemico con conseguente riduzione della funzionalità visiva mediante determinazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA), indagine oftalmologica, SD-OCT, FAG e anamnesi
  • BCVA tra 0,05 e 0,6 o spessore retinico > 300 µm determinato da SD-OCT
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Conferma della copertura assicurativa sanitaria del soggetto prima della prima visita di screening
  • Età di almeno 18 anni (inclusi) alla prima visita di screening
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave maculopatia ischemica dell'occhio dello studio
  • Neovascolarizzazione attiva dell'iride o della retina nell'occhio dello studio
  • Storia di iniezione intravitreale di inibitore VEGF o steroidi nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
  • Patologie del segmento anteriore dell'occhio in esame con ridotta acuità visiva (es. opacizzazione corneale, cataratta avanzata)
  • Glaucoma avanzato con difetti centrali del campo visivo nell'occhio dello studio
  • Patologie retiniche con visus ridotto (es. cicatrici centrali, degenerazione maculare legata all'età) nell'occhio dello studio
  • Occlusione vascolare retinica nella storia medica dell'occhio di studio
  • Infezioni oculari o perioculari attive o sospette
  • Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Chirurgia intraoculare dell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi
  • Terapia laser dell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi
  • Terapia steroidea sistemica negli ultimi 3 mesi
  • HbA1c >10%
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 170 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg (dopo almeno 3 minuti in posizione supina)
  • Donne in gravidanza o che allattano e donne prive di un adeguato metodo contraccettivo.
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Terapia standard dell'edema maculare diabetico con Lucentis (ranibizumab) secondo RCP
Droga: ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Combinazione della terapia standard di Lucentis (ranibizumab) secondo RCP e trattamento con laser a diodi a microimpulsi
Droga: ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: laser a diodi a microimpulsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazione dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
basale, 12 mesi
numero di iniezioni intravitreali di Lucentis
Lasso di tempo: entro 12 mesi
entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Klio Ai Becker, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReCaLL-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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