Normaalin Lucentis-hoidon ja mikropulssidiodilaserin yhdistelmä diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon (ReCaLL)
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: GWT-TUD GmbH
Diabeettisen makulaturvotuksen lisäterapeuttisen lähestymistavan arviointi yhdistämällä standardihoito (VEGF-inhibiittorin lasiaisensisäinen injektio) mikropulssidiodilaserhoitoon satunnaistetussa, kontrolloidussa käsitetutkimuksessa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, osoittaako yhdistelmähoito mikropulssidiodilaserhoidon kanssa näöntarkkuuden heikkenemistä 12 kuukauden sisällä verrattuna standardihoitoon (vain intravitreaalinen ranibitsumabin injektio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-iskeemisen diabeettisen makulaturvotuksen diagnosointi, joka johtaa näön toimivuuden heikkenemiseen parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), oftalmologisen tutkimuksen, SD-OCT:n, FAG:n ja anamneesin määrittämisellä
- BCVA 0,05 - 0,6 tai verkkokalvon paksuus > 300 µm määritettynä SD-OCT:lla
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Vahvistus tutkittavan sairausvakuutuksesta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Ikä vähintään 18 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan silmän vakava iskeeminen makulopatia
- Iriksen tai verkkokalvon aktiivinen uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä
- VEGF-inhibiittorin tai steroidien intravitreaalinen injektio tutkimussilmään viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tutkittavan silmän etuosan patologiat, joissa näöntarkkuus on heikentynyt (esim. sarveiskalvon sameneminen, pitkälle edennyt kaihi)
- Pitkälle edennyt glaukooma, jossa tutkittavan silmän näkökentän keskeisiä vikoja
- Verkkokalvon patologiat, joissa on vähentynyt silmä (esim. keskusarvet, ikään liittyvä makulan rappeuma) tutkittavassa silmässä
- Verkkokalvon verisuonten tukos tutkimussilmän sairaushistoriassa
- Aktiiviset tai epäillyt silmä- tai periokulaariset infektiot
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkimussilmässä
- Tutkimussilmän silmänsisäinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkimussilmän laserhoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systeeminen steroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- HbA1c > 10 %
- Systolinen verenpaine yli 170 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 110 mmHg (vähintään 3 minuutin makuuasennossa)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen ja nainen, jolla ei ole riittävää ehkäisymenetelmää.
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Diabeettisen makulaturvotuksen standardihoito Lucentiksella (ranibitsumabi) valmisteyhteenvedon mukaan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lucentis-standardin hoidon (ranibizumabi) valmisteyhteenvedon ja mikropulssidiodilaserhoidon yhdistelmä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos keskimakulan paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
lasiaisensisäisten Lucentis-injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Klio Ai Becker, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReCaLL-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .