Комбинация стандартной терапии Луцентисом с микроимпульсным диодным лазером для лечения диабетического макулярного отека (ReCaLL)
21 февраля 2017 г. обновлено: GWT-TUD GmbH
Оценка дополнительного терапевтического подхода к диабетическому макулярному отеку путем сочетания стандартной терапии (интравитреальное введение ингибитора VEGF) с лечением микроимпульсным диодным лазером в рандомизированном контролируемом исследовании для проверки концепции
Основная цель этого исследования — оценить, показывает ли комбинированная терапия с лечением микроимпульсным диодным лазером не хуже остроты зрения в течение 12 месяцев по сравнению со стандартной терапией (только интравитреальное введение ранибизумаба).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика неишемического диабетического макулярного отека с последующим снижением зрительных функций путем определения максимально корригированной остроты зрения (НКОЗ), офтальмологического исследования, SD-OCT, FAG и анамнеза
- BCVA от 0,05 до 0,6 или толщина сетчатки > 300 мкм по данным SD-OCT
- Форма информированного согласия должна быть подписана до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
- Подтверждение медицинского страхования субъекта до первого посещения скрининга
- Возраст не менее 18 лет (включительно) на момент первого посещения скрининга
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением
Критерий исключения:
- Тяжелая ишемическая макулопатия исследуемого глаза
- Активная неоваскуляризация радужной оболочки или сетчатки в исследуемом глазу
- История интравитреальной инъекции ингибитора VEGF или стероидов в исследуемый глаз в течение последних 3 месяцев
- Патологии переднего отрезка исследуемого глаза со снижением остроты зрения (напр. помутнение роговицы, развитая катаракта)
- Запущенная глаукома с центральными дефектами поля зрения в исследуемом глазу
- Патологии сетчатки со сниженным зрением (например, центральные рубцы, возрастная дегенерация желтого пятна) в исследуемом глазу
- Окклюзия сосудов сетчатки в анамнезе исследуемого глаза
- Активные или подозреваемые глазные или периокулярные инфекции
- Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
- Внутриглазная хирургия исследуемого глаза в течение последних 6 мес.
- Лазеротерапия исследуемого глаза в течение последних 6 мес.
- Системная стероидная терапия в течение последних 3 месяцев
- HbA1c >10%
- Систолическое артериальное давление выше 170 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт.ст. (после не менее 3 мин в положении лежа на спине)
- Беременные или кормящие женщины и женщины без надлежащего метода контрацепции.
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Стандартная терапия диабетического макулярного отека препаратом Луцентис (ранибизумаб) согласно ОХЛП
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Комбинация стандартной терапии препаратом Луцентис (ранибизумаб) по SmPC и лечение микроимпульсным диодным лазером
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
количество интравитреальных инъекций Луцентиса
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ReCaLL-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .