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Combinaison de la thérapie Lucentis standard avec le laser à diode Micropulse pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (ReCaLL)

21 février 2017 mis à jour par: GWT-TUD GmbH

Évaluation d'une approche thérapeutique supplémentaire de l'œdème maculaire diabétique en associant une thérapie standard (injection intravitréenne d'un inhibiteur du VEGF) à un traitement au laser à diode micropulsée dans une étude de preuve de concept randomisée et contrôlée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une thérapie combinée avec un traitement au laser à diode micropulse montre une non-infériorité sur l'acuité visuelle dans les 12 mois par rapport à la thérapie standard (injection intravitréenne de ranibizumab uniquement).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'œdème maculaire diabétique non ischémique avec réduction résultante de la fonctionnalité visuelle par détermination de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), examen ophtalmologique, SD-OCT, FAG et anamnèse
  • BCVA entre 0,05 et 0,6 ou épaisseur rétinienne > 300 µm déterminée par SD-OCT
  • Le formulaire de consentement éclairé doit être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
  • Confirmation de la couverture d'assurance maladie du sujet avant la première visite de dépistage
  • Avoir au moins 18 ans (inclus) lors de la première visite de dépistage
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maculopathie ischémique sévère de l'œil étudié
  • Néovascularisation active de l'iris ou de la rétine dans l'œil étudié
  • Antécédents d'injection intravitréenne d'inhibiteur du VEGF ou de stéroïdes dans l'œil de l'étude au cours des 3 derniers mois
  • Pathologies du segment antérieur de l'œil étudié avec acuité visuelle réduite (par ex. opacification cornéenne, cataracte avancée)
  • Glaucome avancé avec anomalies centrales du champ visuel dans l'œil étudié
  • Pathologies rétiniennes à visibilité réduite (ex. cicatrices centrales, dégénérescence maculaire liée à l'âge) dans l'œil de l'étude
  • Occlusion vasculaire rétinienne dans les antécédents médicaux de l'œil à l'étude
  • Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées
  • Inflammation intraoculaire active dans l'œil de l'étude
  • Chirurgie intraoculaire de l'œil à l'étude au cours des 6 derniers mois
  • Thérapie au laser de l'œil à l'étude au cours des 6 derniers mois
  • Corticothérapie systémique au cours des 3 derniers mois
  • HbA1c > 10 %
  • Tension artérielle systolique supérieure à 170 mmHg et tension artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg (après au moins 3 min en décubitus dorsal)
  • Femme enceinte ou allaitante et femme sans méthode de contraception adéquate.
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Traitement standard de l'œdème maculaire diabétique avec Lucentis (ranibizumab) selon le RCP
Médicament: ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: Groupe de traitement
Association du traitement standard de Lucentis (ranibizumab) selon le RCP et du traitement au laser à diode micropulse
Médicament: ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis
Procédure: laser à diode micropulsée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: ligne de base, 12 mois
ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: ligne de base, 12 mois
ligne de base, 12 mois
nombre d'injections intravitréennes de Lucentis
Délai: dans les 12 mois
dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GWT-TUD GmbH

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Klio Ai Becker, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReCaLL-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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