- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02059772
당뇨병성 황반부종 치료를 위한 표준 Lucentis 요법과 마이크로펄스 다이오드 레이저의 병용 (ReCaLL)
2017년 2월 21일 업데이트: GWT-TUD GmbH
무작위 통제 개념 증명 연구에서 표준 요법(VEGF 억제제의 유리체강내 주사)과 마이크로펄스 다이오드 레이저 치료를 결합하여 당뇨병성 황반 부종에 대한 추가적인 치료적 접근 방식 평가
본 연구의 1차 목적은 마이크로펄스 다이오드 레이저 치료와의 병용요법이 표준요법(라니비주맙 유리체강내 주사 단독)과 비교하여 12개월 이내 시력에서 비열등성을 보이는지 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BCVA 결정, 안과적 조사, SD-OCT, FAG 및 기왕증에 의한 시각 기능 저하를 동반한 비허혈성 당뇨병성 황반부종의 진단
- 0.05~0.6 사이의 BCVA 또는 SD-OCT로 측정한 망막 두께 > 300 µm
- 사전 동의서는 연구 특정 테스트 또는 절차가 완료되기 전에 서명해야 합니다.
- 1차 선별진료 전 피험자의 건강보험 가입 여부 확인
- 첫 번째 스크리닝 방문 시 최소 18세(포함)
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 안구의 중증 허혈성 황반병증
- 연구 안구에서 홍채 또는 망막의 활성 혈관신생
- 지난 3개월 이내에 연구 눈에 VEGF-억제제 또는 스테로이드의 유리체강내 주사 이력
- 시력이 감소된 연구 안구 전방 부분의 병리(예: 각막 혼탁, 진행성 백내장)
- 연구 안구의 시야 중앙 결손이 있는 진행성 녹내장
- 시력이 저하된 망막 병리(예: 중앙 흉터, 연령 관련 황반 변성) 연구 안구
- 연구 눈의 병력에서 망막 혈관 폐색
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염
- 연구 안구의 활동성 안내 염증
- 지난 6개월 이내 연구 안구의 안내 수술
- 지난 6개월 이내 연구 안구의 레이저 요법
- 지난 3개월 이내의 전신 스테로이드 요법
- HbA1c >10%
- 수축기 혈압 170mmHg 이상 및 이완기 혈압 110mmHg 이상(누운 자세에서 최소 3분 후)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 및 적절한 피임 방법이 없는 여성.
- 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
SmPC에 따른 Lucentis(ranibizumab)를 이용한 당뇨병성 황반 부종의 표준 요법
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다른 이름들:
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실험적: 치료군
SmPC에 따른 루센티스(라니비주맙) 표준요법과 미세펄스다이오드 레이저 치료의 병용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대교정시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중앙 황반 두께의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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유리체 강내 Lucentis 주사 횟수
기간: 12개월 이내
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12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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