Kombinasjon av standard Lucentis-terapi med mikropulsdiodelaser for behandling av diabetisk makulært ødem (ReCaLL)
21. februar 2017 oppdatert av: GWT-TUD GmbH
Evaluering av en ytterligere terapeutisk tilnærming til diabetisk makulært ødem ved å kombinere standardterapi (intravitreal injeksjon av en VEGF-hemmer) med mikropulsdiodelaserbehandling i en randomisert, kontrollert proof of concept-studie
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en kombinasjonsterapi med mikropulsdiodelaserbehandling viser non-inferiority på synsskarphet innen 12 måneder sammenlignet med standardbehandling (kun intravitreal injeksjon av ranibizumab).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-iskemisk diabetisk makulaødem med resulterende reduksjon i synsfunksjonalitet ved bestemmelse av best korrigert synsskarphet (BCVA), oftalmologisk undersøkelse, SD-OCT, FAG og anamnese
- BCVA mellom 0,05 og 0,6 eller netthinnetykkelse > 300 µm bestemt av SD-OCT
- Skjemaet for informert samtykke må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
- Bekreftelse av forsøkspersonens helseforsikringsdekning før første screeningbesøk
- Alder minst 18 år (inklusive) ved første screeningbesøk
- Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig iskemisk makulopati i studieøyet
- Aktiv neovaskularisering av iris eller netthinnen i studieøyet
- Anamnese med intravitreal injeksjon av VEGF-hemmer eller steroider i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene
- Patologier i det fremre segmentet av studieøyet med redusert synsskarphet (f. hornhinneopacifisering, avansert katarakt)
- Avansert glaukom med sentrale defekter i synsfeltet i studieøye
- Netthinnepatologier med redusert visus (f.eks. sentrale arr, aldersrelatert makuladegenerasjon) i studieøyet
- Retinal vaskulær okklusjon i medisinsk historie av studieøye
- Aktive eller mistenkte øye- eller periokulære infeksjoner
- Aktiv intraokulær betennelse i studieøye
- Intraokulær kirurgi av studieøye i løpet av de siste 6 månedene
- Laserterapi av studieøye i løpet av de siste 6 månedene
- Systemisk steroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene
- HbA1c >10 %
- Systolisk blodtrykk over 170 mmHg og diastolisk blodtrykk over 110 mmHg (etter minst 3 minutter i ryggleie)
- Gravide eller ammende kvinne og kvinne uten adekvat prevensjonsmetode.
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Standardbehandling av diabetisk makulaødem med Lucentis (ranibizumab) i henhold til preparatomtalen
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Kombinasjon av standardbehandling av Lucentis (ranibizumab) i henhold til produktresumé og mikropulsdiodelaserbehandling
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
baseline, 12 måneder
|
|
antall intravitreale Lucentis-injeksjoner
Tidsramme: innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReCaLL-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .