Połączenie standardowej terapii Lucentis z mikropulsowym laserem diodowym w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (ReCaLL)
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH
Ocena dodatkowego podejścia terapeutycznego do cukrzycowego obrzęku plamki poprzez połączenie standardowej terapii (wstrzyknięcie do ciała szklistego inhibitora VEGF) z leczeniem laserem diodowym mikropulsowym w randomizowanym, kontrolowanym badaniu sprawdzającym słuszność koncepcji
Głównym celem tego badania jest ocena, czy terapia skojarzona z leczeniem laserem diodowym mikropulsowym nie wykazuje gorszej ostrości wzroku w ciągu 12 miesięcy w porównaniu ze standardową terapią (tylko iniekcja ranibizumabu do ciała szklistego).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nieniedokrwiennego cukrzycowego obrzęku plamki z wynikającym z tego obniżeniem funkcjonalności wzroku poprzez określenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), badanie okulistyczne, SD-OCT, FAG i wywiad
- BCVA między 0,05 a 0,6 lub grubość siatkówki > 300 µm określona metodą SD-OCT
- Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z konkretnym badaniem
- Potwierdzenie posiadania przez badanego ubezpieczenia zdrowotnego przed pierwszą wizytą przesiewową
- Wiek co najmniej 18 lat (włącznie) podczas pierwszej wizyty przesiewowej
- Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwienna makulopatia badanego oka
- Aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub siatkówki w badanym oku
- Historia doszklistkowego wstrzyknięcia inhibitora VEGF lub steroidów do badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Patologie przedniego odcinka badanego oka z obniżoną ostrością wzroku (np. zmętnienie rogówki, zaawansowana zaćma)
- Zaawansowana jaskra z centralnymi ubytkami pola widzenia badanego oka
- Patologie siatkówki z obniżonym widzeniem (np. centralne blizny, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej) w badanym oku
- Niedrożność naczyń siatkówki w historii medycznej badanego oka
- Aktywne lub podejrzewane infekcje oka lub okolicy oka
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe badanego oka
- Operacje wewnątrzgałkowe badanego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Laseroterapia badanego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ogólnoustrojowa steroidoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- HbA1c >10%
- Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 170 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg (po co najmniej 3 minutach w pozycji leżącej)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety bez odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Standardowa terapia cukrzycowego obrzęku plamki preparatem Lucentis (ranibizumab) zgodnie z ChPL
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Połączenie standardowej terapii Lucentisem (ranibizumabem) zgodnie z ChPL i leczeniem laserem diodowym mikropulsowym
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 12 miesięcy
|
|
liczbę wstrzyknięć do ciała szklistego Lucentis
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReCaLL-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .