Combinatie van standaard Lucentis-therapie met micropulsdiodelaser voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (ReCaLL)
21 februari 2017 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH
Evaluatie van een aanvullende therapeutische benadering van diabetisch macula-oedeem door standaardtherapie (intravitreale injectie van een VEGF-remmer) te combineren met micropulsdiodelaserbehandeling in een gerandomiseerde, gecontroleerde proof-of-concept-studie
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of een combinatietherapie met micropulsdiodelaserbehandeling binnen 12 maanden non-inferioriteit op het gebied van gezichtsscherpte vertoont in vergelijking met standaardtherapie (alleen intravitreale injectie van ranibizumab).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-ischemisch diabetisch macula-oedeem met als gevolg vermindering van de visuele functionaliteit door bepaling van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), oftalmologisch onderzoek, SD-OCT, FAG en anamnese
- BCVA tussen 0,05 en 0,6 of netvliesdikte > 300 µm bepaald met SD-OCT
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
- Bevestiging van de dekking van de ziektekostenverzekering van de proefpersoon voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
- Leeftijd minimaal 18 jaar (inclusief) bij het eerste screeningsbezoek
- Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ischemische maculopathie van het onderzoeksoog
- Actieve neovascularisatie van iris of retina in het onderzoeksoog
- Voorgeschiedenis van intravitreale injectie van VEGF-remmer of steroïden in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden
- Pathologieën van het voorste segment van het onderzoeksoog met verminderde gezichtsscherpte (bijv. vertroebeling van het hoornvlies, vergevorderde cataract)
- Gevorderd glaucoom met centrale defecten van het gezichtsveld in het onderzoeksoog
- Retinale pathologieën met verminderde visus (bijv. centrale littekens, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) in onderzoeksoog
- Retinale vasculaire occlusie in de medische geschiedenis van het onderzoeksoog
- Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties
- Actieve intraoculaire ontsteking in onderzoeksoog
- Intraoculaire chirurgie van onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden
- Lasertherapie van onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden
- Systemische behandeling met steroïden in de afgelopen 3 maanden
- HbA1c >10%
- Systolische bloeddruk boven 170 mmHg en diastolische bloeddruk boven 110 mmHg (na minstens 3 min in rugligging)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft en vrouw zonder adequate anticonceptiemethode.
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Standaardtherapie van diabetisch macula-oedeem met Lucentis (ranibizumab) volgens SmPC
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Combinatie van standaardtherapie van Lucentis (ranibizumab) volgens SmPC en behandeling met micropulsdiodelaser
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in de dikte van de centrale macula
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
basislijn, 12 maanden
|
|
aantal intravitreale Lucentis-injecties
Tijdsspanne: binnen 12 maand
|
binnen 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReCaLL-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .