Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af standard Lucentis-terapi med mikropulsdiodelaser til behandling af diabetisk makulært ødem (ReCaLL)

21. februar 2017 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Evaluering af en yderligere terapeutisk tilgang til diabetisk makulært ødem ved at kombinere standardterapi (intravitreal injektion af en VEGF-hæmmer) med mikropulsdiodelaserbehandling i en randomiseret, kontrolleret proof of concept-undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om en kombinationsbehandling med mikropulsdiodelaserbehandling viser non-inferioritet med hensyn til synsstyrke inden for 12 måneder sammenlignet med standardterapi (kun intravitreal injektion af ranibizumab).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-iskæmisk diabetisk makulaødem med resulterende reduktion i synsfunktionalitet ved bestemmelse af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), oftalmologisk undersøgelse, SD-OCT, FAG og anamnese
  • BCVA mellem 0,05 og 0,6 eller nethindetykkelse > 300 µm bestemt ved SD-OCT
  • Formularen til informeret samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  • Bekræftelse af forsøgspersonens sygesikringsdækning forud for første screeningsbesøg
  • Alder mindst 18 år (inklusive) ved det første screeningsbesøg
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig iskæmisk makulopati i undersøgelsesøjet
  • Aktiv neovaskularisering af iris eller nethinde i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med intravitreal injektion af VEGF-hæmmer eller steroider i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder
  • Patologier i det forreste segment af undersøgelsesøjet med nedsat synsstyrke (f. hornhindeopacificering, fremskreden grå stær)
  • Avanceret glaukom med centrale defekter i synsfeltet i undersøgelsesøje
  • Nethindepatologier med nedsat visus (f.eks. centrale ar, aldersrelateret makuladegeneration) i undersøgelsesøjet
  • Retinal vaskulær okklusion i sygehistorie for undersøgelsesøjet
  • Aktive eller mistænkte øjen- eller periokulære infektioner
  • Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøje
  • Intraokulær kirurgi af undersøgelsesøjet inden for de sidste 6 måneder
  • Laserterapi af undersøgelsesøje inden for de sidste 6 måneder
  • Systemisk steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • HbA1c >10 %
  • Systolisk blodtryk over 170 mmHg og diastolisk blodtryk over 110 mmHg (efter mindst 3 minutter i liggende stilling)
  • Gravide eller ammende kvinde og kvinde uden tilstrækkelig præventionsmetode.
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Standardbehandling af diabetisk makulaødem med Lucentis (ranibizumab) i henhold til produktresuméet
Medicin: ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Kombination af standardbehandling af Lucentis (ranibizumab) i henhold til produktresumé og mikropulsdiodelaserbehandling
Medicin: ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Procedure: mikropuls diode laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: baseline, 12 måneder
baseline, 12 måneder
antal intravitreale Lucentis-injektioner
Tidsramme: inden for 12 måneder
inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Klio Ai Becker, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReCaLL-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner