進行滑膜肉腫またはミクソイド/円形細胞脂肪肉腫患者の治療におけるシクロホスファミド後のNY-ESO-1特異的T細胞

包含基準:

スクリーニングのための包含基準:

• 肉腫の組織病理学的記録を含む病歴
• インフォームド コンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) への署名

白血球除去の基準：

• 免疫組織化学 (IHC) による腫瘍における NY-ESO-1 発現は、スクリーニングの同意前には必要ありません。ただし、白血球アフェレーシスを進めるには、患者は NY-ESO-1 を発現している必要があります。さらに、患者は白血球搬出を進めるために次の基準も満たさなければなりません（これに対する例外は、アフェレーシスディレクターおよび主任研究者による事前の承認が必要です）：
• 身体検査とカルノフスキーのパフォーマンスステータス
• 実験室評価:
• 全血球計算（CBC）、分画および血小板数
• 基礎代謝・肝機能パネル
• ピュージェット サウンド血液センター レシピエント ドナー バッテリー パネル
• 妊娠可能な女性の妊娠検査
• 脈拍 > 45 かつ < 120
• 体重 >= 45 kg
• 温度 =< 38 摂氏 (C) (=< 100.4 華氏 [F])
• 白血球 (WBC) >= 2,000
• ヘマトクリット (HCT) >= 30%
• 血小板 >= 75,000
• 末梢血単核細胞 (PBMC) コレクション用のヘパリン添加チューブ内の 40 mL の血液と、白血球アフェレーシス コレクションの 30 日以内の血清コレクション用の血液 (通常は赤いトップ チューブ内) 10 mL を含む研究血液

治療の選択基準:

• 滑膜肉腫または粘液様/円形細胞脂肪肉腫の診断
• 患者は「進行した疾患」を持っている必要があります。通常、これは転移性疾患を意味します。これは、反復再発性疾患または局所進行性疾患の可能性もあります。局所進行性疾患は、この研究では切断手術が必要であり、積極的な手術にもかかわらず患者が病気で死亡する可能性が高い疾患として定義されています。切除または放射線照射された転移性疾患の患者は参加が許可されます。固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で評価可能な疾患は参加に必要ありません
• -IHCによるNY-ESO-1陽性（この研究では、わずかなレベルの陽性でも許容されます）; IHC陽性でNY-ESO-1が5%未満の患者の場合、染色のレベルについて患者と話し合う必要があり、これが治療の有効性に影響を与える可能性が高いことを患者に知らせる必要があります。この会話は、患者のカルテに記録する必要があります
• ヒト白血球抗原 (HLA)-A0201 または HLA-A2402
• 「0-1」のZubrodパフォーマンスステータス
• すべての患者は、コンディショニング開始から 2 週間以内に心電図 (ECG) を取得する必要があります。
• -すべての患者は、心虚血の証拠を示さない治療開始から6か月以内にストレステストを受ける必要があります
• すべての患者は、駆出率 (EF) > 50% および正常なトロポニンおよびクレアチンキナーゼ (CK) ミオグロビン結合 (MB) を示すエコーまたはマルチゲート取得スキャン (MUGA) スキャンを持っている必要があります (エコーはストレステスト時に行うことができます。ストレスエコー）;治療開始から6ヶ月以内;ただし、患者がアドリアマイシンなどの心毒性化学療法を受けている場合は、この治療を完了してからエコーまたはMUGAスキャンを受けている必要があります
• -NY-ESO-1を発現する軟部肉腫の患者がいて、それ以外の場合は試験に適格であり、滑膜肉腫（SS）または粘液様/円形細胞脂肪肉腫（MRCL）ではないか、診断について論争がある場合、適格性はPIによって決定されます
• 患者は NY-ESO-1 特異的細胞をすでに生産しているか生産中である必要があります。これらの細胞は、最終的な拡大の過程にある（新鮮な注入用）か、登録時に拡大および凍結されている可能性があります

除外基準:

• NY-ESO-1特異的細胞を作製できない患者
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、および生殖能力のある男性と女性で、効果的な避妊または禁欲を使用することを望まない; -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の2週間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
• 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL または糸球体濾過率 < 50
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）> 150 IUまたは> 正常上限の3倍
• ビリルビン > 1.6mg/dL
• プロトロンビン時間 > 1.5 x コントロール
• 活動性の症候性うっ血性心不全
• -臨床的に重大な低血圧（収縮期血圧[SBP] <80 mm HGまたは症候性）
• 新たに診断された心不整脈;少なくとも6か月間安定している不整脈の患者は参加が許可されます
• -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移; -CNS転移のある患者は、治療後に研究に参加できます
• -抗生物質または慢性的な維持/抑制療法を必要とする活動的な全身感染症の患者;問題の感染症が治まり、患者が抗菌薬治療を中止したら、患者は参加することができます
• T細胞療法の3週間前までの全身抗がん治療（化学療法および生物学的製剤を含む）;局所療法（例： 放射線) 細胞注入の 2 週間前
• -制御のために全身免疫抑制を必要とする既知の臨床的に重要な自己免疫疾患
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者は、この研究の対象外です
• ステロイドによる現在の治療
• -B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染; （患者が白血球搬出時に検査を受けていない場合は、T 細胞注入を受ける前に検査を受けなければなりません。白血球搬出のために検査が行われている場合は、これで十分であり、繰り返す必要はありません）
• -証​​明された心筋炎、心膜炎、および/または心内膜炎の既知の病歴を持つ患者