NY-ESO-1 特异性 T 细胞环磷酰胺治疗晚期滑膜肉瘤或粘液样/圆细胞脂肪肉瘤患者

纳入标准：

筛选的纳入标准：

• 病史，包括肉瘤的组织病理学记录
• 知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 签署

白细胞去除术的标准：

• 在筛选同意之前不需要通过免疫组织化学 (IHC) 在肿瘤中表达 NY-ESO-1；然而，患者必须有 NY-ESO-1 表达才能进行白细胞分离术；此外，患者还必须满足以下标准才能进行白细胞分离术（任何例外情况都需要事先获得单采术主任和首席研究员的批准）：
• 身体检查和 Karnofsky 表现状态
• 实验室评估：
• 全血细胞计数 (CBC)、分类计数和血小板计数
• 基础代谢和肝功能面板
• Puget Sound 血液中心受体供体电池组
• 育龄女性妊娠试验
• 脉搏 > 45 且 < 120
• 体重 >= 45 公斤
• 温度 =< 38 摄氏度 (C)（=< 100.4 华氏度 [F]）
• 白细胞 (WBC) >= 2,000
• 血细胞比容 (HCT) >= 30%
• 血小板 >= 75,000
• 白细胞分离术采集后 30 天内研究用血液，包括 40 mL 用于外周血单核细胞 (PBMC) 采集的肝素化试管和 10 mL 用于血清采集的血液（通常在红色顶管中）

治疗的纳入标准：

• 滑膜肉瘤或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤的诊断
• 患者必须有“晚期疾病”；通常，这意味着转移性疾病；这也可能是多次复发的疾病或局部晚期疾病；本研究将局部晚期疾病定义为需要进行毁伤性手术的疾病，尽管进行了积极的手术，但患者更有可能死于疾病；允许已切除或放疗的转移性疾病患者参加；实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可评估疾病不是参与的必要条件
• NY-ESO-1 IHC 阳性（对于本研究，即使是小水平的阳性也是可以接受的）；对于 IHC 阳性 NY-ESO-1 < 5% 的患者，应与患者讨论染色水平，并应告知他们这可能会影响治疗的疗效；此对话必须记录在患者的病历中
• 人类白细胞抗原 (HLA)-A0201 或 HLA-A2402
• “0-1”的 Zubrod 性能状态
• 所有患者必须在开始调节后 2 周内进行心电图 (ECG)
• 所有患者必须在开始治疗后 6 个月内进行压力测试，显示无心肌缺血证据
• 所有患者都必须进行回声或多门采集扫描 (MUGA) 扫描，显示射血分数 (EF) > 50% 和正常的肌钙蛋白和肌酸激酶 (CK) 肌红蛋白结合 (MB)（回声可能在压力测试时进行，因为压力回声）；开始治疗后 6 个月内；然而，如果患者接受过阿霉素等心脏毒性化疗，则他们必须在完成此治疗后进行过回声或 MUGA 扫描
• 如果有表达 NY-ESO-1 的软组织肉瘤患者符合试验条件，但该患者不是滑膜肉瘤 (SS) 或粘液样/圆细胞脂肪肉瘤 (MRCL)，或者对诊断存在争议, 资格将由 PI 决定
• 患者必须拥有已经生产或正在生产的 NY-ESO-1 特异性细胞；这些细胞可能处于最终扩增过程（用于新鲜输注）或在登记时扩增和冷冻

排除标准：

• 我们无法为其生成 NY-ESO-1 特异性细胞的患者
• 不愿采取有效避孕措施或禁欲的孕妇、哺乳期妇女及具有生育能力的男女；有生育能力的女性必须在进入研究前两周内进行阴性妊娠试验
• 血清肌酐 > 1.6 mg/dL 或肾小球滤过率 < 50
• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) > 150 IU 或 > 正常上限的 3 倍
• 胆红素 > 1.6 毫克/分升
• 凝血酶原时间 > 1.5 x 对照
• 活动性症状性充血性心力衰竭
• 有临床意义的低血压（收缩压 [SBP] < 80 mm HG 或有症状）
• 新诊断的心律失常；心律失常至少稳定 6 个月的患者将被允许参加
• 已知未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；一旦接受治疗，CNS 转移患者将被允许参加研究
• 需要抗生素或长期维持/抑制治疗的活动性全身感染患者；一旦有问题的感染已经解决并且患者停止抗菌治疗，患者可以参加
• T 细胞治疗前不到 3 周的全身抗癌治疗（包括化疗和生物制剂）；局部定向治疗（例如 辐射）细胞输注前 2 周
• 已知有临床意义的自身免疫性疾病需要全身免疫抑制来控制
• 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者不符合本研究的条件
• 目前用类固醇治疗
• 已知感染乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）； （如果患者在进行白细胞分离术时未接受检测，则必须在接受 T 细胞输注之前进行检测；如果针对白细胞分离术进行了检测，这就足够了，无需重复）
• 已知有心肌炎、心包炎和/或心内膜炎病史的患者