진행성 윤활 육종 또는 점액성/원형 세포 지방육종 환자 치료에서 사이클로포스파미드 후 NY-ESO-1 특정 T 세포

포함 기준:

스크리닝을 위한 포함 기준:

• 육종의 조직병리학적 기록을 포함한 병력
• 정보에 입각한 동의 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 서명

백혈구 성분채집술에 대한 기준:

• 면역조직화학(IHC)에 의한 종양에서의 NY-ESO-1 발현은 스크리닝 동의 이전에 요구되지 않으며; 그러나 환자는 백혈구 성분채집술을 진행하기 위해 NY-ESO-1 발현이 있어야 합니다. 추가로 환자는 백혈구 성분채집술을 진행하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다(이에 대한 예외는 성분채집 책임자 및 수석 연구원의 사전 승인이 필요함).
• 신체 검사 및 Karnofsky 성능 상태
• 실험실 평가:
• 전체 혈구 수(CBC), 감별 및 혈소판 수
• 기본 대사 및 간 기능 패널
• 퓨젯 사운드 혈액 센터 수혜자 기증자 배터리 패널
• 가임기 여성을 위한 임신 테스트
• 맥박 > 45 및 < 120
• 무게 >= 45kg
• 온도 =< 38섭씨(C)(=< 100.4화씨[F])
• 백혈구(WBC) >= 2,000
• 헤마토크리트(HCT) >= 30%
• 혈소판 >= 75,000
• 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집을 위한 헤파린 처리된 튜브의 혈액 40mL 및 혈청 수집을 위한 혈액 10mL(일반적으로 빨간색 상단 튜브)를 포함하는 연구 혈액은 백혈구 성분채집 후 30일 이내에

치료를 위한 포함 기준:

• 윤활막 육종 또는 점액양/원형 세포 지방육종의 진단
• 환자는 "진행된 질병"이 있어야 합니다. 일반적으로 이것은 전이성 질환을 의미합니다. 이것은 또한 다발성 재발성 질환 또는 국소적으로 진행된 질환일 수 있습니다. 국소 진행성 질환은 본 연구에서 절단 수술이 필요하고 환자가 공격적인 수술에도 불구하고 질병으로 사망하지 않을 가능성이 더 높은 질환으로 정의됩니다. 절제 또는 방사선 치료를 받은 전이성 질환 환자는 참여가 허용됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 평가 가능한 질병은 참여에 필요하지 않습니다.
• IHC에 의해 양성인 NY-ESO-1(이 연구의 경우, 소량의 양성도 허용됨); IHC 양성으로 NY-ESO-1이 5% 미만인 환자의 경우 염색 수준을 환자와 논의해야 하며 이것이 치료의 효능에 영향을 미칠 가능성이 있음을 알려야 합니다. 이 대화는 환자의 의료 차트에 기록되어야 합니다.
• 인간 백혈구 항원(HLA)-A0201 또는 HLA-A2402
• Zubrod 성능 상태 '0-1'
• 모든 환자는 컨디셔닝 시작 2주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 합니다.
• 모든 환자는 치료 시작 후 6개월 이내에 심장 허혈의 증거가 없는 스트레스 테스트를 받아야 합니다.
• 모든 환자는 박출률(EF) > 50% 및 정상 트로포닌 및 크레아틴 키나제(CK) 미오글로빈 결합(MB)을 보여주는 에코 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 스캔을 받아야 합니다(에코는 스트레스 테스트 시 다음과 같이 수행될 수 있습니다. 스트레스 에코); 치료 시작 후 6개월 이내; 그러나 환자가 Adriamycin과 같은 심장 독성 화학 요법을 받은 경우 이 치료를 마친 후 에코 또는 MUGA 스캔을 받아야 합니다.
• 활막 육종(SS) 또는 점액성/원형 세포 지방육종(MRCL)이 아닌 연조직 육종을 발현하는 NY-ESO-1 환자가 있거나 진단에 대해 논란이 있는 경우 , 자격은 PI에 의해 결정됩니다
• 환자는 이미 생산되었거나 생산 중인 NY-ESO-1 특정 세포를 가지고 있어야 합니다. 이러한 세포는 최종 확장 과정에 있거나(신선한 주입을 위해) 등록 시 확장되고 동결될 수 있습니다.

제외 기준:

• NY-ESO-1 특정 세포를 생성할 수 없는 환자
• 임신부, 수유부, 가임기 여성으로서 효과적인 피임법이나 금욕을 원하지 않는 가임기 여성 가임 여성은 연구 시작 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL 또는 사구체 여과율 < 50
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) > 150 IU 또는 > 3 x 정상 상한
• 빌리루빈 > 1.6mg/dL
• 프로트롬빈 시간 > 1.5 x 대조군
• 활동성 증후성 울혈성 심부전
• 임상적으로 유의미한 저혈압(수축기 혈압[SBP] < 80 mm HG 또는 증상이 있음)
• 새로 진단된 심장 부정맥; 최소 6개월 동안 안정적인 부정맥이 있는 환자는 참여가 허용됩니다.
• 알려진 미치료 중추신경계(CNS) 전이; CNS 전이가 있는 환자는 일단 치료를 받으면 연구에 참여할 수 있습니다.
• 항생제 또는 만성 유지/억제 요법이 필요한 활동성 전신 감염이 있는 환자; 문제의 감염이 해결되고 환자가 항균 치료를 중단하면 환자는 참여할 수 있습니다.
• T 세포 치료 전 3주 미만의 전신 항암 치료(화학요법 및 생물학적 제제 포함); 국소 치료(예: 방사선) 세포 주입 2주 전
• 조절을 위해 전신 면역억제가 필요한 것으로 알려진 임상적으로 중요한 자가면역 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 현재 스테로이드 치료
• B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염; (환자가 백혈구 성분채집 시 검사를 받지 않은 경우 T 세포 주입을 받기 전에 검사를 받아야 합니다. 백혈구 성분채집 검사를 위해 검사를 시행한 경우 이는 충분하며 반복할 필요가 없습니다.)
• 입증된 심근염, 심낭염 및/또는 심내막염의 알려진 병력이 있는 환자