Exforgeタブ間の薬物動態学的相互作用と安全性。クレストール錠。健康な男性被験者で
2016年12月28日 更新者：HK inno.N Corporation
Exforge Tab 間の薬物動態学的相互作用と安全性を調査する第 I 相臨床試験。クレストール錠。健康な男性被験者で
この研究は、健康な男性ボランティアにおけるベシル酸アムロジピン、バルサルタン、およびロスバスタチンの薬物動態学的相互作用を評価するために指定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Deagu、大韓民国
- Kyungpook University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から55歳までの男性ボランティア
- 体重範囲は理想体重の±20%を超えない 理想体重=[身長-100]*0.9
- -重大な慢性疾患の病歴がない被験者
- -治験薬投与前3週間以内に得られた心電図（ECG）および日常の検査データに基づいて、健康であると判断された
- -プロトコル要件を順守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、肺、筋骨格、内分泌、精神医学、血液学、腫瘍学、神経学または心血管疾患の病歴
- 遺伝性筋疾患の病歴および家族歴
- 低血圧 (収縮期血圧 (SBP) ≤ 105 または 拡張期血圧 (DBP) ≤ 65) または高血圧 (SBP ≥ 150 または DBP ≥ 100)
- AST(アスパラギン酸トランスアミナーゼ)、ALT(アラニントランスアミナーゼ)、総ビリルビン(正常範囲の1.5倍以上)
- クレアチニンクリアランス < 80mL/分
- 医薬品のADME（吸収、分布、代謝、排泄）を大きく変える可能性のある消化器疾患の既往歴のある者
- -投薬前4週間以内の重傷、手術、急性疾患
アルコール、喫煙乱用の歴史
- アルコール > 21 単位/週、1 単位 = 10g = 12.5mL の純アルコール
- 1日10本以上の喫煙
- -投与前2週間以内のハーブ製品を含む他の薬の使用
- -薬物投与前3か月以内に以前の臨床試験に参加した
- -2か月以内に全血を寄付した被験者、薬物投与前の数か月以内に成分血を寄付した被験者
- 薬物投与前7日以内の薬物の吸収、分布、代謝または排泄（特にグレープフルーツジュースの消費）を妨げることが知られている特別な食事
- 臨床検査値が陽性（HBsAg、HCV Ab、HIV Ag/Ab、VDRL）
- 研究者による医学的判断に基づいて不適切と見なされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エクスフォージ10/160mg(アムロジピン10mg、バルサルタン160mg)
1 日 1 錠を 10 日間
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実験的：クレストール20mg（ロスバスタチン20mg）
1 日 1 錠を 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アムロジピン、バルサルタン、およびロスバスタチンの薬物間相互作用の評価: Cmax,ss(投与間隔中の最大定常血漿薬物濃度)、AUCτ(曲線下面積)
時間枠：3日
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定常状態後（治験薬投与7日または10日）
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチンの評価：AUCinf、tmax、ss(Cmax、ssに到達するまでの時間)、t1/2
時間枠：3日
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定常状態（治験薬投与）
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young Ran Yoon PhD、Kyungpook university hostipal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_EXR_101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。