Фармакокинетические взаимодействия и безопасность Exforge Tab. и Крестор Таб. у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 55 лет
2. Диапазон веса не превышает ±20% от идеального веса Идеальный вес = [рост -100]*0,9
3. Субъекты без каких-либо серьезных хронических заболеваний в анамнезе
4. Состояние здоровья считается хорошим на основании их электрокардиографии (ЭКГ) и обычных лабораторных данных, полученных в течение 3 недель до введения исследуемого препарата.
5. Готовы соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, включая лекарственную аллергию.
2. История клинически значимых печеночных, почечных, желудочно-кишечных, легочных, скелетно-мышечных, эндокринных, психиатрических, гематологических, онкологических, неврологических или сердечно-сосудистых заболеваний.
3. История генетического мышечного заболевания и семейный анамнез
4. гипотензия (систолическое артериальное давление (САД) ≤ 105 или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤ 65) или гипертония (САД ≥ 150 или ДАД ≥ 100)
5. АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинтрансаминаза), общий билирубин (более чем в 1,5 раза выше нормы)
6. Клиренс креатинина < 80 мл/мин
7. Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, которые могут значительно изменить ADME (всасывание, распределение, метаболизм и выведение) лекарств.
8. Серьезная травма, хирургическое вмешательство и острое заболевание в течение 4 недель до введения препарата

9. Алкоголь в анамнезе, злоупотребление курением

   • алкоголь > 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого спирта
   • курение > 10 сигарет в день
10. Использование любых других лекарств, включая растительные продукты, в течение 2 недель до дозирования
11. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании в течение 3 месяцев до введения препарата
12. Субъекты с донорством цельной крови в течение 2 месяцев, донорством компонентов крови в течение месяцев до введения препарата
13. Известно, что специальная диета препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (особенно употребление грейпфрутового сока) в течение 7 дней до приема лекарств.
14. Клинические лабораторные тесты положительные (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Субъекты, признанные исследователями непригодными на основании медицинского заключения