Farmakokinetiske interaksjoner og sikkerhet mellom Exforge Tab. og Crestor Tab. i sunne mannlige fag
28. desember 2016 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En fase I klinisk studie for å undersøke farmakokinetiske interaksjoner og sikkerhet mellom Exforge Tab. og Crestor Tab. i sunne mannlige fag
Denne studien er utformet for å evaluere de farmakokinetiske interaksjonene mellom amlodipinbesylat, valsartan og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Deagu, Korea, Republikken
- Kyungpook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige frivillige i alderen mellom 20 og 55 år
- Vektområdet er ikke over ±20 % av ideell vekt. Idealvekt = [høyde -100]*0,9
- Personer uten historie med noen betydelig kronisk sykdom
- Bedømt til å være i god helse på grunnlag av deres elektrokardiografi (EKG) og rutinemessige laboratoriedata innhentet innen 3 uker før studiemedikamentadministrasjon
- Villig til å overholde protokollkrav og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier
- Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, muskel- og skjelettsykdom, endokrin, psykiatrisk, hematologisk, onkologisk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom
- Historie om genetisk muskelsykdom og familiehistorie
- hypotensjon (systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 105 eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 65) eller hypertensjon (SBP ≥ 150 eller DBP ≥ 100)
- AST (Aspartat Transaminase), ALT (ALanine Transaminase), total bilirubin (> 1,5 ganger til normalområdet
- Kreatininclearance < 80 ml/min
- Personer med en historie med gastrointestinale sykdommer som kan endre ADME (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse) av legemidler betydelig
- Alvorlig skade, operasjon og akutt sykdom innen 4 uker før legemiddeladministrering
Historie med alkohol, røykemisbruk
- alkohol > 21 enheter/uke, 1 enhet=10g=12,5mL ren alkohol
- røyking > 10 sigaretter/dag
- Bruk av annen medisin, inkludert urteprodukter, innen 2 uker før dosering
- Deltok i en tidligere klinisk studie innen 3 måneder før legemiddeladministrering
- Personer med fullbloddonasjon innen 2 måneder, komponentbloddonasjon innen måneder før legemiddeladministrering
- Spesialdiett kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (spesielt inntak av grapefruktjuice) innen 7 dager før legemiddeladministrering
- Kliniske laboratorietestverdier er positive (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Emner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: exforge 10/160mg (amlodipin 10mg, valsartan160mg)
1 tablett daglig i 10 dager
|
|
|
Eksperimentell: crestor 20mg (rosuvastatin 20mg)
1 tablett daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av legemiddelinteraksjonene til amlodipin, valsartan og rosuvastatin: Cmax,ss(maksimal steady-state plasmakonsentrasjon av legemiddel under et doseringsintervall), AUCτ(Area Under the Curve)
Tidsramme: 3 dager
|
etter steady state (administrasjon av undersøkelsesprodukt 7 dager eller 10 dager)
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av amlodipin, valsartan og rosuvastatin: AUCinf, tmax,ss(tid for å nå Cmax,ss), t1/2
Tidsramme: 3 dager
|
stabil tilstand (administrasjon av etterforskningsprodukt)
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Ran Yoon PhD, Kyungpook university hostipal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_EXR_101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .