Interações farmacocinéticas e segurança entre Exforge Tab. e Tab Crestor. em Indivíduos Masculinos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino na faixa etária entre 20 e 55 anos
2. A faixa de peso não excede ±20% do peso ideal Peso ideal = [altura -100]*0,9
3. Indivíduos sem histórico de qualquer doença crônica significativa
4. Considerado de boa saúde com base em seu eletrocardiograma (ECG) e dados laboratoriais de rotina obtidos dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento do estudo
5. Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. História de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos
2. História de doença hepática, renal, gastrointestinal, pulmonar, musculoesquelética, endócrina, psiquiátrica, hematológica, oncológica, neurológica ou cardiovascular clinicamente significativa
3. História de doença muscular genética e história familiar
4. hipotensão (pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 105 ou pressão arterial diastólica (PAD) ≤ 65) ou hipertensão (PAS ≥ 150 ou PAD ≥ 100)
5. AST(Aspartato Transaminase), ALT(ALanina Transaminase), bilirrubina total (> 1,5 vezes a faixa normal
6. Depuração de creatinina < 80mL/min
7. Indivíduos com histórico de doenças gastrointestinais que possam alterar significativamente o ADME (Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção) de medicamentos
8. Lesão grave, cirurgia e doença aguda dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento

9. História de abuso de álcool, tabagismo

   • álcool > 21 unidades/semana, 1 unidade=10g=12,5mL de álcool puro
   • fumar > 10 cigarros/dia
10. Uso de qualquer outro medicamento, incluindo produtos fitoterápicos, nas 2 semanas anteriores à administração
11. Participou de um ensaio clínico anterior dentro de 3 meses antes da administração do medicamento
12. Indivíduos com doação de sangue total dentro de 2 meses, doação de sangue componente dentro de meses antes da administração do medicamento
13. Dieta especial conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (especialmente, consumo de suco de toranja) dentro de 7 dias antes da administração da droga
14. Os valores dos testes laboratoriais clínicos são positivos (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores