Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické interakce a bezpečnost mezi Exforge Tab. a Crestor Tab. u zdravých mužských subjektů

28. prosince 2016 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Fáze I klinické studie ke zkoumání farmakokinetických interakcí a bezpečnosti mezi Exforge Tab. a Crestor Tab. u zdravých mužských subjektů

Tato studie je určena k hodnocení farmakokinetických interakcí amlodipin-besylátu, valsartanu a rosuvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 55 let
  2. Rozsah hmotnosti nepřesahuje ±20 % ideální hmotnosti Ideální hmotnost = [výška -100]*0,9
  3. Subjekty bez anamnézy jakéhokoli významného chronického onemocnění
  4. Na základě jejich elektrokardiografie (EKG) a rutinních laboratorních údajů získaných během 3 týdnů před podáním studovaného léku byli posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu
  5. Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií
  2. Anamnéza klinicky významných jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, plicních, muskuloskeletálních, endokrinních, psychiatrických, hematologických, onkologických, neurologických nebo kardiovaskulárních onemocnění
  3. Anamnéza genetického svalového onemocnění a rodinná anamnéza
  4. hypotenze (systolický krevní tlak (SBP) ≤ 105 nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 65) nebo hypertenze (SBP ≥ 150 nebo DBP ≥ 100)
  5. AST (aspartáttransamináza), ALT (ALanintransamináza), celkový bilirubin (> 1,5násobek normálního rozmezí
  6. Clearance kreatininu < 80 ml/min
  7. Subjekty s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit ADME (absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování) léků
  8. Vážné zranění, operace a akutní onemocnění do 4 týdnů před podáním léku

  9. Alkohol, kouření v anamnéze

    • alkoholu > 21 jednotek/týden, 1 jednotka=10g=12,5ml čistého alkoholu
    • kouření > 10 cigaret/den
  10. Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně rostlinných produktů, během 2 týdnů před podáním dávky
  11. Účast na předchozí klinické studii během 3 měsíců před podáním léku
  12. Subjekty s dárcovstvím plné krve během 2 měsíců, darováním dílčí krve během měsíců před podáním léku
  13. Speciální dieta, o které je známo, že zasahuje do vstřebávání, distribuce, metabolismu nebo vylučování léků (zejména konzumace grapefruitové šťávy) během 7 dnů před podáním léku
  14. Hodnoty klinických laboratorních testů jsou pozitivní (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  15. Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: exforge 10/160 mg (amlodipin 10 mg, valsartan 160 mg)
1 tableta denně po dobu 10 dnů
Lék: podávání exforge 10/160 mg po dobu 3 dnů. Dalších 7 dní podávání exforge 10/160 mg a crestoru 20 mg.
Experimentální: crestor 20 mg (rosuvastatin 20 mg)
1 tableta denně po dobu 7 dnů
Lék: podávání exforge 10/160 mg po dobu 3 dnů. Dalších 7 dní podávání exforge 10/160 mg a crestoru 20 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lékových interakcí amlodipinu, valsartanu a rosuvastatinu: Cmax,ss (maximální rovnovážná koncentrace léčiva v plazmě během dávkovacího intervalu), AUCτ (plocha pod křivkou)
Časové okno: 3 dny
po ustáleném stavu (podávání zkoumaného produktu 7 dní nebo 10 dní)
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení amlodipinu, valsartanu a rosuvastatinu: AUCinf, tmax,ss (čas k dosažení Cmax,ss), t1/2
Časové okno: 3 dny
ustálený stav (správa zkoumaného produktu)
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Ran Yoon PhD, Kyungpook university hostipal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_EXR_101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit