엑스포지정 간의 약동학적 상호작용 및 안전성 및 크레스토 탭. 건강한 남성 과목에서

포함 기준:

1. 20~55세 남성 자원봉사자
2. 체중 범위는 이상 체중의 ±20%를 초과하지 않습니다. 이상 체중 = [키 -100]*0.9
3. 중대한 만성 질환의 병력이 없는 피험자
4. 연구 약물 투여 전 3주 이내에 얻은 심전도(ECG) 및 일상적인 실험실 데이터에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됨
5. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

1. 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력
2. 임상적으로 중요한 간, 신장, 위장, 폐, 근골격, 내분비, 정신, 혈액, 종양, 신경 또는 심혈관 질환의 병력
3. 유전성 근육질환의 병력 및 가족력
4. 저혈압(수축기 혈압(SBP) ≤ 105 또는 이완기 혈압(DBP) ≤ 65) 또는 고혈압(SBP ≥ 150 또는 DBP ≥ 100)
5. AST(Aspartate Transaminase), ALT(ALanine Transaminase), 총 빌리루빈(정상 범위의 > 1.5배)
6. 크레아티닌 청소율 < 80mL/min
7. 약물의 ADME(흡수, 분포, 대사 및 배설)에 현저한 변화를 일으킬 수 있는 위장관 질환의 병력이 있는 자
8. 투약 전 4주 이내의 중상, 수술 및 급성질환

9. 알코올, 흡연 남용의 역사

   • 알코올 > 21단위/주, 1단위=10g=12.5mL의 순수 알코올
   • 흡연 > 10개비/일
10. 투약 전 2주 이내에 허브 제품을 포함한 다른 약물 사용
11. 투약 전 3개월 이내에 이전 임상시험에 참여한 자
12. 2개월 이내 전혈 헌혈, 투약 전 수개월 이내 성분 헌혈 대상자
13. 투약 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 특수 식이요법(특히, 자몽주스 섭취)
14. 임상 실험실 테스트 값은 양성입니다(HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL).
15. 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자