Farmakokinetiska interaktioner och säkerhet mellan Exforge Tab. och Crestor Tab. i friska manliga ämnen
28 december 2016 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
En klinisk fas I-prövning för att undersöka de farmakokinetiska interaktionerna och säkerheten mellan Exforge Tab. och Crestor Tab. i friska manliga ämnen
Denna studie är avsedd att utvärdera de farmakokinetiska interaktionerna mellan amlodipinbesylat, valsartan och rosuvastatin hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Deagu, Korea, Republiken av
- Kyungpook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga volontärer i åldern mellan 20 och 55 år
- Viktintervallet överstiger inte ±20 % av idealvikt Idealvikt = [höjd -100]*0,9
- Försökspersoner utan historia av någon signifikant kronisk sjukdom
- Bedöms vara vid god hälsa på grundval av deras elektrokardiografi (EKG) och rutinmässiga laboratoriedata erhållna inom 3 veckor före studieläkemedelsadministrering
- Villig att följa protokollkrav och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier
- Historik med kliniskt signifikanta lever-, njur-, gastrointestinala, pulmonella, muskuloskeletala, endokrina, psykiatriska, hematologiska, onkologiska, neurologiska eller kardiovaskulära sjukdomarna
- Historik om genetisk muskelsjukdom och familjehistoria
- hypotoni (systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 105 eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≤ 65) eller hypertoni (SBP ≥ 150 eller DBP ≥ 100)
- AST(aspartattransaminas), ALT(ALanintransaminas), totalt bilirubin(> 1,5 gånger till normalt intervall
- Kreatininclearance < 80 ml/min
- Försökspersoner med en historia av gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra ADME (Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion) av läkemedel
- Allvarlig skada, operation och akut sjukdom inom 4 veckor före läkemedelsadministrering
Historia av alkohol, rökning missbruk
- alkohol > 21 enheter/vecka, 1 enhet=10g=12,5mL ren alkohol
- rökning > 10 cigaretter/dag
- Användning av andra läkemedel, inklusive växtbaserade produkter, inom 2 veckor före dosering
- Deltog i en tidigare klinisk prövning inom 3 månader före läkemedelsadministrering
- Försökspersoner med helblodsdonation inom 2 månader, komponentbloddonation inom månader före läkemedelsadministrering
- Specialdiet känd för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (särskilt konsumtion av grapefruktjuice) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering
- Kliniska laboratorietestvärden är positiva (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Ämnen som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: exforge 10/160mg (amlodipin 10mg, valsartan160mg)
1 tablett dagligen i 10 dagar
|
|
|
Experimentell: crestor 20mg (rosuvastatin 20mg)
1 tablett dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av läkemedelsinteraktioner mellan amlodipin, valsartan och rosuvastatin: Cmax,ss(Maximal steady-state plasmakoncentration av läkemedel under ett doseringsintervall), AUCτ(Area Under the Curve)
Tidsram: 3 dagar
|
efter steady state (administration av undersökningsprodukt 7 dagar eller 10 dagar)
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av amlodipin, valsartan och rosuvastatin: AUCinf, tmax,ss(tid att nå Cmax,ss), t1/2
Tidsram: 3 dagar
|
steady state (administration av undersökningsprodukt)
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Young Ran Yoon PhD, Kyungpook university hostipal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJ_EXR_101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .