Farmacokinetische interacties en veiligheid tussen Exforge Tab. en Crestor Tab. in gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke vrijwilligers tussen de 20 en 55 jaar
2. Het gewichtsbereik is niet groter dan ±20% van het ideale gewicht Ideaal gewicht = [lengte -100]*0,9
3. Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een significante chronische ziekte
4. Geoordeeld dat ze in goede gezondheid verkeren op basis van hun elektrocardiografie (ECG) en routinematige laboratoriumgegevens verkregen binnen 3 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder medicijnallergieën
2. Geschiedenis van klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, pulmonaire, musculoskeletale, endocriene, psychiatrische, hematologische, oncologische, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen
3. Geschiedenis van genetische spierziekte en familiegeschiedenis
4. hypotensie (systolische bloeddruk (SBP) ≤ 105 of diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 65) of hypertensie (SBP ≥ 150 of DBP ≥ 100)
5. AST (aspartaattransaminase), ALT (ALaninetransaminase), totaal bilirubine (> 1,5 keer tot normaal bereik
6. Creatinineklaring < 80 ml/min
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die ADME (Absorptie, Distributie, Metabolisme en Excretie) van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
8. Ernstig letsel, operatie en acute ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel

9. Geschiedenis van alcohol, rookmisbruik

   • alcohol > 21 eenheden/week, 1 eenheid=10g=12,5 ml pure alcohol
   • roken > 10 sigaretten/dag
10. Gebruik van andere medicijnen, inclusief kruidenproducten, binnen de 2 weken voor toediening
11. Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
12. Onderwerpen met volbloeddonatie binnen 2 maanden, bloeddonatie van componenten binnen maanden voorafgaand aan medicijntoediening
13. Speciaal dieet waarvan bekend is dat het de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (vooral de consumptie van grapefruitsap) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
14. Klinische laboratoriumtestwaarden zijn positief (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers