Pharmakokinetische Wechselwirkungen und Sicherheit zwischen Exforge Tab. und Crestor Tab. bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
2. Der Gewichtsbereich überschreitet nicht ±20 % des Idealgewichts. Idealgewicht = [Größe -100]*0,9
3. Probanden ohne Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit
4. Auf der Grundlage ihrer Elektrokardiographie (EKG) und routinemäßigen Labordaten, die innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden, als bei guter Gesundheit beurteilt
5. Bereit, sich an die Protokollanforderungen zu halten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
2. Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, gastrointestinaler, pulmonaler, muskuloskelettaler, endokriner, psychiatrischer, hämatologischer, onkologischer, neurologischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen
3. Geschichte der genetischen Muskelerkrankung und Familiengeschichte
4. Hypotonie (systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 105 oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 65) oder Hypertonie (SBP ≥ 150 oder DBP ≥ 100)
5. AST (Aspartat-Transaminase), ALT (ALanin-Transaminase), Gesamt-Bilirubin (> 1,5-fache des Normalbereichs).
6. Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die ADME (Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung) von Arzneimitteln signifikant verändern könnten
8. Schwere Verletzungen, Operationen und akute Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels

9. Geschichte von Alkohol, Rauchen

   • Alkohol > 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reiner Alkohol
   • Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
10. Verwendung anderer Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme
11. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels
12. Probanden mit Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten, Teilblutspende innerhalb von Monaten vor der Arzneimittelverabreichung
13. Spezielle Diät, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln (insbesondere den Konsum von Grapefruitsaft) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels beeinträchtigt
14. Klinische Labortestwerte sind positiv (HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ag/Ab, VDRL)
15. Probanden, die nach medizinischem Ermessen der Ermittler als ungeeignet angesehen werden