Interacciones farmacocinéticas y seguridad entre Exforge Tab. y Crestor Tab. en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones en la edad entre 20 y 55 años
2. El rango de peso no supera el ±20 % del peso ideal Peso ideal = [altura -100]*0,9
3. Sujetos sin antecedentes de ninguna enfermedad crónica significativa.
4. Considerados en buen estado de salud sobre la base de su electrocardiografía (ECG) y datos de laboratorio de rutina obtenidos dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
5. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas las alergias a medicamentos.
2. Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, gastrointestinales, pulmonares, musculoesqueléticas, endocrinas, psiquiátricas, hematológicas, oncológicas, neurológicas o cardiovasculares clínicamente significativas
3. Antecedentes de enfermedad muscular genética y antecedentes familiares.
4. hipotensión (presión arterial sistólica (PAS) ≤ 105 o presión arterial diastólica (PAD) ≤ 65) o hipertensión (PAS ≥ 150 o PAD ≥ 100)
5. AST (aspartato transaminasa), ALT (alanina transaminasa), bilirrubina total (> 1,5 veces el rango normal
6. Depuración de creatinina < 80 ml/min
7. Sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales que podrían cambiar significativamente ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción) de medicamentos
8. Lesión grave, cirugía y enfermedad aguda en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco

9. Antecedentes de alcoholismo, abuso de tabaco

   • alcohol > 21 unidades/semana, 1 unidad=10g=12,5mL de alcohol puro
   • fumar > 10 cigarrillos/día
10. Uso de cualquier otro medicamento, incluidos los productos a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
11. Participó en un ensayo clínico anterior dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco
12. Sujetos con donación de sangre completa dentro de los 2 meses, donación de sangre componente dentro de los meses anteriores a la administración del fármaco
13. Dieta especial conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (especialmente, consumo de jugo de toronja) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco
14. Los valores de las pruebas de laboratorio clínico son positivos (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Sujetos considerados inadecuados según el criterio médico de los investigadores