Interactions pharmacocinétiques et sécurité entre Exforge Tab. et onglet Crestor. chez les sujets sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

1. Hommes volontaires entre 20 et 55 ans
2. La plage de poids ne dépasse pas ±20 % du poids idéal Poids idéal = [taille -100]*0,9
3. Sujets sans antécédent de maladie chronique significative
4. Jugés en bonne santé sur la base de leur électrocardiographie (ECG) et des données de laboratoire de routine obtenues dans les 3 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
5. Disposé à adhérer aux exigences du protocole et à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris les allergies médicamenteuses
2. Antécédents de maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, musculo-squelettique, endocrinienne, psychiatrique, hématologique, oncologique, neurologique ou cardiovasculaire cliniquement significative
3. Antécédents de maladie musculaire génétique et antécédents familiaux
4. hypotension (pression artérielle systolique (PAS) ≤ 105 ou pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 65) ou hypertension (PAS ≥ 150 ou PAD ≥ 100)
5. AST (Aspartate Transaminase), ALT (ALanine Transaminase), bilirubine totale (> 1,5 fois la plage normale
6. Clairance de la créatinine < 80mL/min
7. Sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier de manière significative l'ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) des médicaments
8. Blessure grave, chirurgie et maladie aiguë dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament

9. Antécédents d'abus d'alcool, de tabagisme

   • alcool > 21 unités/semaine, 1 unité=10g=12.5mL d'alcool pur
   • fumer > 10 cigarettes/jour
10. Utilisation de tout autre médicament, y compris les produits à base de plantes, dans les 2 semaines précédant l'administration
11. Participation à un essai clinique antérieur dans les 3 mois précédant l'administration du médicament
12. Sujets avec don de sang total dans les 2 mois, don de sang composant dans les mois précédant l'administration du médicament
13. Régime alimentaire spécial connu pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (en particulier, la consommation de jus de pamplemousse) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament
14. Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont positives (HBsAg, HCV Ac, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Sujets considérés comme inadaptés sur la base du jugement médical des enquêteurs