Interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo między tabletkami Exforge. i karta Crestor. u zdrowych mężczyzn
28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Badanie kliniczne fazy I w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między tabletkami Exforge. i karta Crestor. u zdrowych mężczyzn
Badanie to ma na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych besylanu amlodypiny, walsartanu i rozuwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Deagu, Republika Korei
- Kyungpook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 55 lat
- Zakres wagi nie przekracza ±20% idealnej wagi Idealna waga = [wzrost -100]*0,9
- Pacjenci bez historii jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej
- Uznani za zdrowych na podstawie elektrokardiografii (EKG) i rutynowych danych laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
- Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznych, psychiatrycznych, hematologicznych, onkologicznych, neurologicznych lub sercowo-naczyniowych
- Historia genetycznych chorób mięśni i wywiad rodzinny
- niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 105 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 65) lub nadciśnienie (SBP ≥ 150 lub DBP ≥ 100)
- AST (transaminaza asparaginianowa), ALT (transaminaza Alaninowa), bilirubina całkowita (> 1,5-krotność normalnego zakresu
- Klirens kreatyniny < 80 ml/min
- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą znacząco zmienić ADME (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie) leków
- Poważny uraz, operacja i ostra choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku
Historia nadużywania alkoholu, palenia tytoniu
- alkohol > 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu
- palenie > 10 papierosów dziennie
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym produktów ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
- Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku
- Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy, krew składową w ciągu miesięcy przed podaniem leku
- Specjalna dieta, o której wiadomo, że zaburza wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (zwłaszcza spożywanie soku grejpfrutowego) w ciągu 7 dni przed podaniem leku
- Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych są dodatnie (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: exforge 10/160mg (amlodypina 10mg, walsartan 160mg)
1 tabletka dziennie przez 10 dni
|
|
|
Eksperymentalny: crestor 20mg (rosuwastatyna 20mg)
1 tabletka dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena interakcji lekowych amlodypiny, walsartanu i rozuwastatyny: Cmax,ss (maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu), AUCτ (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 3 dni
|
po stanie stacjonarnym (podawanie badanego produktu 7 dni lub 10 dni)
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena amlodypiny, walsartanu i rozuwastatyny: AUCinf, tmax,ss(czas do osiągnięcia Cmax,ss), t1/2
Ramy czasowe: 3 dni
|
stan stacjonarny (podawanie badanego produktu)
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Ran Yoon PhD, Kyungpook university hostipal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_EXR_101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .